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Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Aktivität von Belvarafenib als Monotherapie und in Kombination mit Cobimetinib oder Cobimetinib plus Atezolizumab bei fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation
A Study to Evaluate the Safety and Activity of Belvarafenib as a Single Agent and in Combination With Either Cobimetinib or Cobimetinib Plus Atezolizumab in Patients With NRAS-mutant Advanced Melanoma.
Krebs Hautkrebs Bösartiges Melanom Melanom
- Für medizinsche Fachkräfte
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Basisinformationen
Sponsor
Genentech, Inc.
Phase
Phase 1
Studien-ID
NCT04835805, GO42273, 2020-003674-41
Condition
Melanoma
Official Title
A Phase Ib, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of Belvarafenib as a Single Agent and in Combination With Either Cobimetinib or Cobimetinib Plus Nivolumab in Patients With NRAS-Mutant Advanced Melanoma Who Have Received Anti-PD-1/PD-L1 Therapy
Einschlusskriterien
All
≥18 Years
No
Inclusion Criteria
- ECOG Performance Status of 0 or 1
- Histologically confirmed, metastatic (recurrent or de novo Stage IV) or unresectable locally advanced (Stage III) cutaneous melanoma, that has progressed on or after treatment with anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapy. Patients may have received up to two lines of systemic cancer therapy. Treatment with anti-PD-1/PD-L1 in the adjuvant setting is acceptable. Patients must have progressed disease at study entry
- Documentation of NRAS mutation-positive within 5 years prior to screening
- Tumor specimen availability
- Adequate hematologic and end-organ function
- Measurable disease per RECIST v1.1
Exclusion Criteria
- Prior treatment with a pan-RAF inhibitor
- Treatment with systemic immunotherapy agents (e.g., anti-CTLA4, anti-PD(L)1, cytokine therapy, investigational therapy, etc.) within 28 days prior to C1D1
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases
- History or signs/symptoms of clinically significant cardiovascular disease
- Known clinically significant liver disease
- History of autoimmune disease or immune deficiency
- Prior treatment with a MEK inhibitor (cobimetinib arm)
- History of or evidence of retinal pathology on ophthalmologic examination (cobimetinib arm)
- History of immune-related AE attributed to prior anti-PD(L)1 therapy that resulted in permanent discontinuation of anti-PD(L)1 therapy (nivolumab arm)
Diese Seite fasst Informationen von öffentlichen Studienregister-Websites wie ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com usw. zusammen. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf der Registerkarte „Für medizinische Fachkräfte" oder auf einer der Studienregister-Websites.
Die Informationen stammen direkt von Websites öffentlicher Register wie ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com usw. und wurden nicht modifiziert.
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