Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Aktivität von Belvarafenib als Monotherapie und in Kombination mit Cobimetinib oder Cobimetinib plus Atezolizumab bei fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation

A Study to Evaluate the Safety and Activity of Belvarafenib as a Single Agent and in Combination With Either Cobimetinib or Cobimetinib Plus Nivolumab in Patients With NRAS-mutant Advanced Melanoma

  • Krebs
  • Melanom
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Status der Studie:

Aktiv, keine Rekrutierung

Diese Studie läuft in
Städte
  • Berlin
  • Hamburg
  • Mannheim
  • Tübingen
  • Würzburg
Studien-ID:

NCT04835805 2020-003674-41 GO42273

      Studienzentren finden

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      Results Disclaimer

      Studienzusammenfassung

      This study will evaluate the safety, pharmacokinetics, and activity of belvarafenib as a single agent and in combination with either cobimetinib or cobimetinib plus nivolumab in patients with NRAS-mutant advanced melanoma who have received anti-PD-1/PD-L1 therapy.

      Genentech, Inc. Sponsor
      Phase 1 Phase
      NCT04835805, GO42273, 2020-003674-41 Studien-ID
      Belvarafenib, Cobimetinib, Nivolumab Treatments
      Melanoma Condition
      Official Title

      A Phase Ib, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of Belvarafenib as a Single Agent and in Combination With Either Cobimetinib or Cobimetinib Plus Nivolumab in Patients With NRAS-Mutant Advanced Melanoma Who Have Received Anti-PD-1/PD-L1 Therapy

      Einschlusskriterien

      All Gender
      ≥18 Years Age
      No Healthy Volunteers
      Inclusion Criteria
      • ECOG Performance Status of 0 or 1
      • Histologically confirmed, metastatic (recurrent or de novo Stage IV) or unresectable locally advanced (Stage III) cutaneous melanoma, that has progressed on or after treatment with anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapy. Patients may have received up to two lines of systemic cancer therapy. Treatment with anti-PD-1/PD-L1 in the adjuvant setting is acceptable. Patients must have progressed disease at study entry
      • Documentation of NRAS mutation-positive within 5 years prior to screening
      • Tumor specimen availability
      • Adequate hematologic and end-organ function
      • Measurable disease per RECIST v1.1
      Exclusion Criteria
      • Prior treatment with a pan-RAF inhibitor
      • Treatment with systemic immunotherapy agents (e.g., anti-CTLA4, anti-PD(L)1, cytokine therapy, investigational therapy, etc.) within 28 days prior to C1D1
      • Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases
      • History or signs/symptoms of clinically significant cardiovascular disease
      • Known clinically significant liver disease
      • History of autoimmune disease or immune deficiency
      • Prior treatment with a MEK inhibitor (cobimetinib arm)
      • History of or evidence of retinal pathology on ophthalmologic examination (cobimetinib arm)
      • History of immune-related AE attributed to prior anti-PD(L)1 therapy that resulted in permanent discontinuation of anti-PD(L)1 therapy (nivolumab arm)

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