Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Aktivität von Belvarafenib als Monotherapie und in Kombination mit Cobimetinib oder Cobimetinib plus Atezolizumab bei fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation

A Study to Evaluate the Safety and Activity of Belvarafenib as a Single Agent and in Combination With Either Cobimetinib or Cobimetinib Plus Atezolizumab in Patients With NRAS-mutant Advanced Melanoma.

Krebs
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Melanom

Für medizinsche Fachkräfte
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Basisinformationen

Sponsor Genentech, Inc.

Phase Phase 1

Studien-ID NCT04835805, GO42273, 2020-003674-41

Condition Melanoma

Official Title A Phase Ib, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of Belvarafenib as a Single Agent and in Combination With Either Cobimetinib or Cobimetinib Plus Nivolumab in Patients With NRAS-Mutant Advanced Melanoma Who Have Received Anti-PD-1/PD-L1 Therapy

Einschlusskriterien

Gender

All

Age

≥18 Years

Healthy Volunteers

Inclusion Criteria

ECOG Performance Status of 0 or 1
Histologically confirmed, metastatic (recurrent or de novo Stage IV) or unresectable locally advanced (Stage III) cutaneous melanoma, that has progressed on or after treatment with anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapy. Patients may have received up to two lines of systemic cancer therapy. Treatment with anti-PD-1/PD-L1 in the adjuvant setting is acceptable. Patients must have progressed disease at study entry
Documentation of NRAS mutation-positive within 5 years prior to screening
Tumor specimen availability
Adequate hematologic and end-organ function
Measurable disease per RECIST v1.1

Exclusion Criteria

Prior treatment with a pan-RAF inhibitor
Treatment with systemic immunotherapy agents (e.g., anti-CTLA4, anti-PD(L)1, cytokine therapy, investigational therapy, etc.) within 28 days prior to C1D1
Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases
History or signs/symptoms of clinically significant cardiovascular disease
Known clinically significant liver disease
History of autoimmune disease or immune deficiency
Prior treatment with a MEK inhibitor (cobimetinib arm)
History of or evidence of retinal pathology on ophthalmologic examination (cobimetinib arm)
History of immune-related AE attributed to prior anti-PD(L)1 therapy that resulted in permanent discontinuation of anti-PD(L)1 therapy (nivolumab arm)

Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden für Laien bearbeitet.

Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden nicht geändert.

Results Disclaimer

Was ist klinische Forschung?

In der klinischen Forschung arbeiten Wissenschaftler:innen und medizinische Fachkräfte gemeinsam mit freiwillige Teilnehmenden auf ein Ziel hin: bessere Therapieergebnisse für Patient:innen. Klinische Studien sind ein wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses. Sie sind streng reguliert und basieren auf behördlich genehmigten Studienprotokollen.

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