Eine Studie zu Atezolizumab (MPDL3280A) im Vergleich mit einem platinhaltigen Wirkstoff (Cisplatin oder Carboplatin) + (Pemetrexed oder Gemcitabin) bei Teilnehmenden mit nicht-plattenepithelialem oder plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV [IMpower110]

A Study of Atezolizumab (MPDL3280A) Compared With a Platinum Agent (Cisplatin or Carboplatin) + (Pemetrexed or Gemcitabine) in Participants With Stage IV Non-Squamous or Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) [IMpower110]

Krebs
Lungenkrebs
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Non-squamous non-small cell lung cancer

Für medizinsche Fachkräfte
Studienergebnisse
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Basisinformationen

Sponsor Hoffmann-La Roche

Phase Phase 3

Studien-ID NCT02409342, GO29431, 2014-003083-21

Condition Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer, Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Official Title A Phase III, Open Label, Randomized Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) Compared With a Platinum Agent (Cisplatin or Carboplatin) in Combination With Either Pemetrexed or Gemcitabine for PD-L1-Selected, Chemotherapy-Naive Patients With Stage IV Non-Squamous Or Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Studienzusammenfassung

This randomized, open-label study will evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy consisting of a platinum agent (cisplatin or carboplatin per investigator discretion) combined with either pemetrexed (non-squamous disease) or gemcitabine (squamous disease) in programmed death-ligand 1 (PD-L1)-selected, chemotherapy-naive participants with Stage IV Non-Squamous or Squamous NSCLC.

Einschlusskriterien

Gender

All

Age

≥ 18 Years

Healthy Volunteers

Inclusion Criteria

Histologically or cytologically confirmed, Stage IV non-squamous or squamous NSCLC
No prior treatment for Stage IV non-squamous or squamous NSCLC. Participant known to have a sensitizing mutation in the epidermal growth factor receptor (EGFR) gene or an anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene are excluded from the study
Tumor PD-L1 expression as determined by immunohistochemistry (IHC) assay of archival tumor tissue or tissue obtained at screening
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1
Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Adequate hematologic and end-organ function

Exclusion Criteria

Known sensitizing mutation in the EGFR gene or ALK fusion oncogene
Active or untreated central nervous system (CNS) metastases as determined by Computed Tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evaluation
Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to randomization, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome
Pregnant or lactating women
History of autoimmune disease
History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan. History of radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) is permitted
Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Active hepatitis B or hepatitis C
Prior treatment with cluster of differentiation (CD) 137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti PD1, and anti-PD-L1 therapeutic antibody
Severe infection within 4 weeks prior to randomization
Significant history of cardiovascular disease

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Was ist klinische Forschung?

In der klinischen Forschung arbeiten Wissenschaftler:innen und medizinische Fachkräfte gemeinsam mit freiwillige Teilnehmenden auf ein Ziel hin: bessere Therapieergebnisse für Patient:innen. Klinische Studien sind ein wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses. Sie sind streng reguliert und basieren auf behördlich genehmigten Studienprotokollen.

Eine Studie zu Atezolizumab (MPDL3280A) im Vergleich mit einem platinhaltigen Wirkstoff (Cisplatin oder Carboplatin) + (Pemetrexed oder Gemcitabin) bei Teilnehmenden mit nicht-plattenepithelialem oder plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV [IMpower110]

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Einschlusskriterien

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LPS GO29431 IMpower110 Interim Results November 2020 German (PDF, 0.4 MB)

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