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Alectinib im Vergleich zu Pemetrexed oder Docetaxel bei Patient*innen mit anaplastischer Lymphomkinase-positivem (ALK) fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und Crizotinib behandlet wurden
Alectinib Versus Pemetrexed or Docetaxel in Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Participants Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and Crizotinib
Krebs Lungenkrebs Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Basisinformationen
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Phase
Phase 3
Studien-ID
NCT02604342, MO29750, 2015-000634-29
Condition
Non-small Cell Lung Cancer
Official Title
Randomized, Multicenter, Phase III, Open-Label Study of Alectinib Versus Pemetrexed or Docetaxel in Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non Small Cell Lung Cancer Patients Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and Crizotinib
Einschlusskriterien
All
≥18 Years
No
Inclusion Criteria
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or recurrent (Stage IIIB not amenable for multimodality treatment) or metastatic (Stage IV) NSCLC that is ALK-positive. ALK positivity must have been determined by a validated fluorescence in situ hybridization (FISH) test (recommended probe, Vysis ALK Break-Apart Probe) or a validated immunohistochemistry (IHC) test (recommended antibody, clone D5F3)
- Participant had received two prior systemic lines of therapy, which must have included one line of platinum-based chemotherapy and one line of crizotinib
- Prior CNS or leptomeningeal metastases allowed if asymptomatic
- Participants with symptomatic CNS metastases for whom radiotherapy is not an option will be allowed to participate in this study
- Measurable disease by RECIST Version 1.1 prior to the administration of study treatment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- For all females of childbearing potential, a negative pregnancy test must be obtained within 3 days before starting study treatment
Exclusion Criteria
- Participants with a previous malignancy within the past 3 years are excluded (other than curatively treated basal cell carcinoma of the skin, early gastrointestinal [GI] cancer by endoscopic resection or in situ carcinoma of the cervix)
- Participants who have received any previous ALK inhibitor other than crizotinib
- Any GI disorder that may affect absorption of oral medications
Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden für Laien bearbeitet.
Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden nicht geändert.
Results Disclaimer
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Studienergebnisse
RO_MO29750_final-results-summary_Mar2022_English.pdf
(PDF, 0.3 MB)
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