Eine klinische Studie zum Vergleich eines Medikaments namens Pralsetinib mit einer Chemotherapie-Standardbehandlung bei Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

1. WIE IST DER ABLAUF DER KLINISCHEN PRÜFUNG AcceleRET-Lung?

AcceleRET-Lung ist eine klinische Phase-III-Studie, in der neue Behandlungen mit den besten derzeit verfügbaren Chemotherapie-Standardbehandlungen verglichen werden. Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, die positiven oder negativen Wirkungen einer Behandlung mit Pralsetinib mit der Chemotherapie-Standardbehandlung nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit einer bestimmten Lungenkrebsart, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), mit Veränderungen in einem Gen namens RET zu vergleichen.

In diese klinische Prüfung werden Personen mit NSCLC aufgenommen, das nicht operativ entfernt werden kann oder das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Wenn Sie an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit gleich groß (50 %), entweder Pralsetinib oder die Chemotherapie-Standardbehandlung nach Wahl des Prüfarztes zu erhalten.

2. WIE KANN ICH AN DIESER KLINISCHEN PRÜFUNG TEILNEHMEN?

Sie können an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, wenn:

• Sie zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
• bei Ihnen ein NSCLC diagnostiziert wurde, das nicht operativ entfernt werden kann oder sich auf andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet hat
• bei Ihnen Veränderungen in einem Gen namens RET (RET-fusionspositives NSCLC) vorliegen, die durch einen Gentest festgestellt wurden, der von Ihrem Prüfarzt durchgeführt wurde

Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Prüfung für Sie geeignet sein könnte, und Sie an ihr teilnehmen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie möglicherweise an dieser klinischen Prüfung teilnehmen können, wird er für Sie einen Kontakt zu dem nächstgelegenen Prüfarzt herstellen. Dort werden Sie dann alle nötigen Informationen erhalten, um Ihre Entscheidung bezüglich einer Teilnahme an der klinischen Prüfung treffen zu können. Auf dieser Seite finden Sie die Standorte, an denen die klinische Prüfung stattfinden wird.

Es werden einige Untersuchungen erforderlich sein, um sicherzustellen, dass Sie für die in dieser klinischen Prüfung verabreichten Behandlungen geeignet sind. Einige dieser Untersuchungen oder Verfahren sind eventuell Teil Ihrer üblichen medizinischen Versorgung und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen. Falls einige dieser Untersuchungen bei Ihnen kürzlich bereits durchgeführt wurden, müssen sie nicht wiederholt werden.

Ihr Prüfarzt wird auch Tumorproben für Untersuchungen entnehmen, wofür ein zusätzliches Verfahren erforderlich sein kann.

Vor Beginn Ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung werden Sie über die Risiken und den Nutzen der Teilnahme informiert. Sie werden auch darüber informiert, welche anderen Behandlungen verfügbar sind, sodass Sie entscheiden können, ob Sie noch teilnehmen möchten.

Während der Teilnahme an der klinischen Prüfung müssen sowohl Männer als auch Frauen (wenn sie zurzeit nicht schwanger sind, aber schwanger werden können) aus Sicherheitsgründen entweder Verhütungsmittel anwenden oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten.

3. WELCHE BEHANDLUNG WÜRDE ICH BEI EINER TEILNAHME AN DIESER KLINISCHEN PRÜFUNG ERHALTEN?

Pralsetinib wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen stört und diese schließlich zerstört. Pralsetinib wurde speziell zur Behandlung Ihrer RET-fusionspositiven Krebserkrankung entwickelt.

Alle Teilnehmer in dieser klinischen Prüfung werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugewiesen und erhalten dann entweder:

• Pralsetinib in Form von vier Kapseln einmal täglich in dreiwöchigen (21-tägigen) Behandlungszyklen
• ODER eine Chemotherapie-Standardbehandlung nach Wahl des Prüfarztes

Wenn bei Ihnen ein nicht-plattenepitheliales NSCLC diagnostiziert wurde und Sie der Gruppe mit Chemotherapie-Standardbehandlung zugewiesen wurden, erhalten Sie dreiwöchige (21-tägige) Behandlungszyklen mit:

• Pemetrexed und entweder Carboplatin oder Cisplatin als Infusionen in eine Vene an Tag 1
• ODER Pembrolizumab und entweder Carboplatin oder Cisplatin und Pemetrexed als Infusionen in eine Vene an Tag 1

Wenn bei Ihnen ein plattenepitheliales NSCLC diagnostiziert wurde und Sie der Gruppe mit Chemotherapie-Standardbehandlung zugewiesen wurden, erhalten Sie dreiwöchige (21-tägigen) Behandlungszyklen mit:

• Carboplatin oder Cisplatin als Infusion in die Vene an Tag 1 und Gemcitabin als Infusion in die Vene an den Tagen 1 und 8
• ODER Carboplatin und Pembrolizumab als Infusionen in die Vene an Tag 1 mit entweder:
  • Paclitaxel an Tag 1
  • ODER nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15

Die Art der Chemotherapie-Standardbehandlung, die Sie erhalten, hängt von Ihrem NSCLC ab. Ihr Prüfarzt wird Ihnen dies genauer erklären. Sie erhalten vier oder sechs Zyklen einer Chemotherapie-Standardbehandlung. Jeder Behandlungszyklus dauert drei Wochen.

Wenn Sie eine Chemotherapie-Standardbehandlung erhalten und sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert, haben Sie eventuell die Möglichkeit, die Behandlungsgruppe zu wechseln und eine Pralsetinib-Behandlung zu bekommen. Patienten, die für einen Wechsel zur Behandlungsgruppe mit Pralsetinib-Behandlung infrage kommen, müssen zuvor eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Dies ist eine offene klinische Prüfung. Das bedeutet, dass Sie und Ihr Prüfarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten.

4. WIE OFT UND FÜR WIE LANGE FINDEN NACHBEOBACHTUNGSTERMINE STATT?

Sie erhalten so lange eine Behandlung im Rahmen der klinischen Prüfung, bis sich Ihr NSCLC verschlechtert, Sie die Behandlung nicht mehr vertragen oder Ihr Prüfarzt entscheidet, dass Sie die Behandlung abbrechen müssen. Sie können diese Behandlung jederzeit auf eigenen Wunsch hin beenden. Während Sie eine Behandlung in der klinischen Prüfung erhalten, werden Sie etwa alle drei Wochen (21 Tage) Termine wahrnehmen, um festzustellen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und um etwaige Nebenwirkungen zu überprüfen. Die Termine können mehrere Stunden dauern.

Ungefähr einen Monat nach Ihrer letzten Dosis der Behandlung im Rahmen der klinischen Prüfung werden Sie einen Termin in der Klinik wahrnehmen. Danach haben Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen etwa alle drei Monate, damit der Prüfarzt überprüfen kann, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert hat. Wenn sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert, werden diese Termine in der Klinik beendet und Sie werden stattdessen alle drei Monate Telefontermine haben, solange Sie damit einverstanden sind.

Bei den Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Prüfarzt erfolgen eine körperliche Untersuchung und eine Überprüfung Ihrer Herzfrequenz. Außerdem müssen Sie eine Urinprobe abgeben und einen Gesundheitsfragebogen ausfüllen.

5. WAS PASSIERT, WENN ICH NICHT AN DIESER KLINISCHEN PRÜFUNG TEILNEHMEN KANN?

Wenn diese klinische Prüfung nicht für Sie infrage kommt, können Sie auch nicht daran teilnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen andere klinische Prüfungen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können, oder andere verfügbare Behandlungen vorschlagen. Ihre gewohnte medizinische Versorgung wird auf keinen Fall beeinträchtigt.

Weitere Informationen zu dieser klinischen Prüfung finden Sie unter der Registerkarte „For Expert“ (Für Fachleute) auf der entsprechenden ForPatient-Seite oder unter diesem Link zur englischen Website ClinicalTrials.gov: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04222972

Kennung der klinischen Prüfung: NCT04222972