A Study to Evaluate the Impact of Liquid Biopsy in Participants With a Clinical Diagnosis of Advanced Cancer

  • Krebs
  • Gastrointestinal Cancer
  • Metastatic Gastrointestinal Cancer
  • Lungenkrebs
  • Metastatic Lung Cancer
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Status der Studie:

Abgeschlossen

Diese Studie läuft in
Städte
  • Gauting
  • Hamburg
  • Hannover
  • München
  • Stuttgart
Studien-ID:

NCT05846594 MO43989

      Studienzentren finden

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      Results Disclaimer

      Studienzusammenfassung

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 4 Phase
      NCT05846594, MO43989 Trial Identifier
      All Gender
      ≥18 Years Age
      No Healthy Volunteers

      Wie funktioniert die Studie?

      An dieser Studie nehmen Patienten ab 18 Jahren mit klinisch diagnostiziertem metastasierendem Lungenkrebs oder metastasierendem Magen-Darm-Krebs teil, die noch nicht behandelt wurden.

      Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu vergleichen, wie lange es im Vergleich zum aktuellen Standardverfahren der Diagnostik dauert, bis eine Krebsdiagnose unter Einsatz von Flüssigbiopsie gestellt ist. Bei den Teilnehmern wird sowohl eine Gewebebiopsie als aktueller Standard in der Krebsdiagnose als auch eine Blutentnahme als Flüssigbiopsie (das ist ein Bluttest zur molekularen Diagnostik).

      Wie nehme ich an dieser klinischen Studie teil?

      Um teilnehmen zu können, müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein und einen klinischen Verdacht auf metastasierenden Lungenkrebs oder metastasierenden Magen-Darm-Krebs haben.

      Sie dürfen nicht teilnehmen:

      • wenn Sie bereits eine Therapie für Ihre Diagnose erhalten haben
      • wenn sie an einem metastasierenden Krebs erkrankt sind, der in Ihrem Gehirn entstanden ist.
      • wenn Sie innerhalb von 5 Jahren vor dieser klinischen Studie eine andere bösartige Krebserkrankung hatten.

      Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie für diese klinische Studie infrage kommen könnten und daran teilnehmen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie dafür infrage kommen, wird er Sie möglicherweise an einen Arzt in Ihrer Nähe verweisen, der Ihnen Informationen geben wird, um Ihnen bei der Entscheidung über die Studienteilnahme zu helfen.

      Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?

      Es wird eine Gewebebiopsie, eine Blutentnahme als Flüssigbiopsie und bildgebende Verfahren durchgeführt, was den aktuell anerkannten Standardverfahren in der Krebsdiagnose entspricht. Sie erhalten im Rahmen dieser Studie keine Therapie. Im Rahmen der regulären Versorgung können sie eine Krebstherpapie von Ihrem behandelten Arzt erhalten, wenn Sie dafür in Frage kommen.

      Wie oft muss ich Termine wahrnehmen und wie lange dauern diese?

      Die Diagnosephase kann 4–8 Wochen dauern. Die Anzahl der erforderlichen Termine wird vom Arzt festgelegt. Im Rahmen dieser klinischen Studie erfolgt keine Therapie.

      Was geschieht, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?

      Wenn diese klinische Studie für Ihre Erkrankung nicht geeignet ist, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise andere klinische Studien empfehlen. Ihre Entscheidung hat keine Auswirkungen auf Ihre reguläre medizinische Versorgung. Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie finden Sie unter forpatients.roche.com.

      Studienzusammenfassung

      This is an international, prospective study to assess the impact of concomitant early use of liquid biopsy (FoundationOne® Liquid CDx) within the diagnostic pathway, compared with the standard of care diagnostic pathway, on the timing of routine cancer care in treatment-naïve participants presenting with a clinical diagnosis of advanced cancer, where the pathologic diagnosis has not yet been confirmed. Participants with one of the following two clinical presentations will be included: participants with evidence of de novo metastatic lung cancer or participants with evidence of de novo metastatic gastrointestinal cancer. Participants may have undergone different levels of diagnostic workup prior to enrollment. Participants who have not had tissue biopsy performed prior to enrollment will be classified as 'basic workup' and those who have had tissue biopsy performed prior to enrollment will be classified as 'extended workup'. During the diagnosis period, eligible participants will undergo liquid biopsy (FoundationOne® Liquid CDx assay; as per label) on blood samples. Blood samples will be tested using the FoundationOne® Liquid CDx assay at a central laboratory. In parallel, participants will undergo the standard of care diagnostic pathway, including tissue biopsy and histology workup, if not already done before enrollment, and molecular workup according to ESMO guidelines or national guidelines for each tumor type included in this study. Once a complete pathologic diagnosis has been made, the investigator (or multidisciplinary team) can complete an anti-cancer treatment recommendation assessment. Anti-cancer treatment recommendation should follow current practice and professional guidelines based on the results provided by either liquid biopsy (as per label) or tissue biopsy/standard of care.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 4 Phase
      NCT05846594, MO43989 Studien-ID
      FoundationOne® Liquid CDx Assay, Standard of Care Diagnostic Pathway Treatments
      Metastatic Lung Cancer, Metastatic Gastrointestinal Cancer Condition
      Official Title

      Eine internationale prospektive Studie zur Beurteilung der Auswirkungen einer Flüssigbiopsie bei Teilnehmern mit einer klinischen Diagnose von fortgeschrittenem Krebs (L1st)

      Einschlusskriterien

      All Gender
      ≥18 Years Age
      No Healthy Volunteers
      Inclusion Criteria
      • Participants presenting with a clinical diagnosis of advanced cancer, falling into one of the following two clinical presentations:

      i) De novo metastatic lung cancer as evidenced by imaging demonstrating a lung nodule/mass and objective evidence of a metastatic process; OR, ii) De novo metastatic gastrointestinal cancer as evidenced by imaging demonstrating a metastatic process in the abdomen/pelvis

      • Participants who are treatment naïve for the metastatic setting under study
      • Ability to comply with the study protocol
      • Participants must either:

      i) Have a tissue biopsy intended/planned to confirm malignant disease and histology; OR, ii) Have a tissue biopsy already performed but pathology has not yet been finalized.

      If a tissue biopsy has already been performed prior to ICF signature, then the subtyping of primary tumor may have already been assessed (i.e., for lung cancer TTF1, p40, and napsin A IHC staining may have already been performed).

      Exclusion Criteria
      • Participants deemed not fit for treatment with systemic therapy
      • Participants deemed not fit for tissue biopsy
      • Participants with hematological neoplasm
      • Participants with primary malignant neoplasm of the brain
      • Participants with any previous molecular testing (NGS or other methods) e.g., all immunohistochemistry staining recommended by ESMO aiming to define the treatment decision (i.e., for lung cancer ALK, EGFR, and PD-L1 IHC staining must not have already been performed). Participants in which tissue biopsy and primary histotyping have been performed can be included in the study.
      • Prior treatment for metastatic cancer with the exception of participants who have already been diagnosed and treated for cancer, other than the cancer type under study, who have no evidence of relapse
      • History of malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year overall survival rate > 90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer

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