Eine Studie zum Vergleich von Tobestomig plus platinbasierter Chemotherapie mit Pembrolizumab plus platinbasierter Chemotherapie bei Personen mit unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der gewachsen ist oder gestreut hat

1. Warum ist die klinische Studie BO44178 sinnvoll?

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Für Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten (auf andere Teile des Körpers ausgebreitet) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs werden neue Behandlungen benötigt, die die Therapieergebnisse verbessern.

Es gibt zwei Haupttypen von NSCLC - Nicht- Plattenepithelkarzinom und Plattenepithelkarzinom, die sich durch die Art der Zellen unterscheiden, die bei diesem Krebs entartet sind.

Die Behandlung des nicht-Plattenepithelkarzinom basiert darauf, ob der Krebs bestimmte genetische Veränderungen (Mutationen) aufweist oder nicht. Die Standardbehandlung für bisher unbehandelte fortgeschrittene Nicht-Plattenepithelkarzinome ohne bestimmte Mutationen, und für bisher unbehandelte fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome ist eine Krebsimmuntherapie (wie Pembrolizumab) mit oder ohne platinbasierte Chemotherapie (wie Carboplatin und Pemetrexed oder Paclitaxel). 

Krebsimmuntherapien können dem Immunsystem helfen, das Tumorwachstum zu stoppen oder umzukehren. Tobestomig ist eine experimentelle Krebsimmuntherapie, die in dieser klinischen Studie in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie getestet wird, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur Standardbehandlung bei Personen mit Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithelkarzinom wirkt.

2. Wie läuft die klinische Studie BO44178 ab?

Diese klinische Studie ist für Personen mit einer Art von Lungenkrebs, dem so genannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), bestimmt. Teilnehmen können Personen mit unbehandeltem NSCLC, der auch in an den Primärtumor angrenzende Strukturen eingewachsen ist ("lokal fortgeschritten") oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat ("metastatisch").

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen von Tobestomig plus platinbasierter Chemotherapie mit denen von Pembrolizumab plus platinbasierter Chemotherapie bei Personen mit NSCLC zu vergleichen.

Die Teilnehmer an dieser klinischen Studie erhalten entweder:

• Tobestomig in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Pemetrexed oder Paclitaxel und Carboplatin)

ODER

• Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Pemetrexed oder Paclitaxel und Carboplatin)

Die Teilnehmer erhalten die Behandlung der klinischen Studie alle 3 Wochen (auch "Behandlungszyklen" genannt), solange die Behandlung hilft. Die Teilnehmer werden bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie alle 3 Wochen vom Arzt der klinischen Studie (Studienarzt) untersucht. Bei diesen Krankenhausbesuchen wird überprüft, wie der Teilnehmer auf die Behandlung anspricht und ob er Nebenwirkungen hat.

Wenn ein Teilnehmer die Behandlung abbricht, weil sich seine Krebserkrankung verschlimmert, wird der Studienarzt ihn alle 3 Monate telefonisch oder bei Besuchen in der Klinik weiter betreuen, solange der Teilnehmer damit einverstanden ist.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme hängt davon ab, wie gut die Behandlung in der Studie den Krebs unter Kontrolle hält, und kann bis zu etwa 4,5 Jahren betragen. Den Teilnehmern steht es jederzeit frei, die Behandlung zu beenden und aus der klinischen Studie auszusteigen.

3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Studie BO44178?

Die wichtigsten Endpunkte der klinischen Studie (die wichtigsten Ergebnisse, an denen die Studie gemessen wird, um festzustellen, ob die Behandlung funktioniert hat) sind:

1) die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Beginn der Behandlung entweder kein Krebs mehr nachweisbar ist oder deren Krebs sich verkleinert hat (objektive Ansprechrate)

2) die Zeitspanne, bis zu einer Verschlechterung der Krebserkrankung (progressionsfreies Überleben)

Zu den anderen Endpunkten der Studie gehören:

• Lebenserwartung der Teilnehmer (Gesamtüberleben)
• von den Teilnehmern angegebenen Lungenkrebssymptome und Lebensqualität
• Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen, die während der Behandlung im Rahmen der klinischen Studie auftreten

4. Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn Sie

• mindestens 18 Jahre alt sind
• eine Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC erhalten haben, der für eine Operation oder Chemoradiotherapie nicht geeignet ist
• keine frühere Behandlung für NSCLC erhalten haben und ihr Tumor eine PD-L1 Expression von über 1% aufweist

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn Sie

• bestimmte Arten von NSCLC haben und ihr Tumor PD-L1 negativ ist
• bestimmte andere Erkrankungen haben
• zuvor bestimmte Behandlungen erhalten haben
• schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen.

Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.

Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.

Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.

5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer an dieser klinischen Studie?

Alle Teilnehmer an dieser klinischen Studie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Je nach Art des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC), an dem sie erkrankt sind (entweder Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithelkarzinom), erhalten die Teilnehmer die folgende Behandlung:

Gruppe 1: Tobestomig in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie

• Personen mit Nicht-Plattenepithelkarzinom erhalten Tobestomig in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin alle 3 Wochen für 4Behandlungszyklen. Anschließend wird Tobestomig in Kombination mit Pemetrexed alle 3 Wochen verabreicht, solange die Behandlung hilft. Alle Behandlungen werden als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht
• Personen mit Plattenepithelkarzinom erhalten Tobestomig in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin alle 3 Wochen über 4 Behandlungszyklen. Anschließend wird Tobestomig alle 3 Wochen verabreicht, solange die Behandlung hilft. Alle Behandlungen werden als Infusion in eine Vene verabreicht

Gruppe 2: Pembrolizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie

• Personen mit Nicht-Plattenepithelkarzinom erhalten Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin alle 3 Wochen für 4 Behandlungszyklen. Anschließend wird Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed alle 3 Wochen verabreicht, solange die Behandlung hilft. Alle Behandlungen werden als Infusion in eine Vene verabreicht
• Personen mit Plattenepithelkarzinom erhalten Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin alle 3 Wochen für 4 Behandlungszyklen. Danach wird Pembrolizumab alle 3 Wochen verabreicht, solange die Behandlung hilft. Alle Behandlungen werden als Infusion in eine Vene verabreicht

Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen aufgenommen zu werden.

Es handelt sich um eine doppelt verblindete Studie, was bedeutet, dass sowohl der Teilnehmer als auch der Studienarzt nicht wissen, in welcher Gruppe der Teilnehmer sich befindet, bis die Studie beendet ist. Dadurch wird vermieden, dass die Beteiligten voreingenommen sind und Erwartungen die Ergebnisse beeinflussen. Allerdings kann der Studienarzt herausfinden, in welcher Gruppe der Teilnehmer ist, wenn die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet ist.

Inhaltlich geprüft: M-DE-00019507, April 2024