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Eine Studie zum Vergleich von Tobestomig plus platinbasierter Chemotherapie mit Pembrolizumab plus platinbasierter Chemotherapie bei Personen mit unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der gewachsen ist oder gestreut hat
A Study of Tobestomig Plus Platinum-Based Chemotherapy vs Pembrolizumab Plus Platinum-Based Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Non-Small Cell Lung Cancer
- Krebs
- Lungenkrebs
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Aktiv, keine Rekrutierung
Diese Studie läuft in
Städte
- Essen
- Großhansdorf
- Halle (Saale)
- Heidelberg
- Immenhausen
Studien-ID:
NCT05775289 BO44178
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 2
Phase
NCT05775289,BO44178
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
1. Warum ist die klinische Studie BO44178 sinnvoll?
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Für Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten (auf andere Teile des Körpers ausgebreitet) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs werden neue Behandlungen benötigt, die die Therapieergebnisse verbessern.
Es gibt zwei Haupttypen von NSCLC - Nicht- Plattenepithelkarzinom und Plattenepithelkarzinom, die sich durch die Art der Zellen unterscheiden, die bei diesem Krebs entartet sind.
Die Behandlung des nicht-Plattenepithelkarzinom basiert darauf, ob der Krebs bestimmte genetische Veränderungen (Mutationen) aufweist oder nicht. Die Standardbehandlung für bisher unbehandelte fortgeschrittene Nicht-Plattenepithelkarzinome ohne bestimmte Mutationen, und für bisher unbehandelte fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome ist eine Krebsimmuntherapie (wie Pembrolizumab) mit oder ohne platinbasierte Chemotherapie (wie Carboplatin und Pemetrexed oder Paclitaxel).
Krebsimmuntherapien können dem Immunsystem helfen, das Tumorwachstum zu stoppen oder umzukehren. Tobestomig ist eine experimentelle Krebsimmuntherapie, die in dieser klinischen Studie in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie getestet wird, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur Standardbehandlung bei Personen mit Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithelkarzinom wirkt.
2. Wie läuft die klinische Studie BO44178 ab?
Diese klinische Studie ist für Personen mit einer Art von Lungenkrebs, dem so genannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), bestimmt. Teilnehmen können Personen mit unbehandeltem NSCLC, der auch in an den Primärtumor angrenzende Strukturen eingewachsen ist ("lokal fortgeschritten") oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat ("metastatisch").
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen von Tobestomig plus platinbasierter Chemotherapie mit denen von Pembrolizumab plus platinbasierter Chemotherapie bei Personen mit NSCLC zu vergleichen.
Die Teilnehmer an dieser klinischen Studie erhalten entweder:
- Tobestomig in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Pemetrexed oder Paclitaxel und Carboplatin)
ODER
- Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Pemetrexed oder Paclitaxel und Carboplatin)
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung der klinischen Studie alle 3 Wochen (auch "Behandlungszyklen" genannt), solange die Behandlung hilft. Die Teilnehmer werden bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie alle 3 Wochen vom Arzt der klinischen Studie (Studienarzt) untersucht. Bei diesen Krankenhausbesuchen wird überprüft, wie der Teilnehmer auf die Behandlung anspricht und ob er Nebenwirkungen hat.
Wenn ein Teilnehmer die Behandlung abbricht, weil sich seine Krebserkrankung verschlimmert, wird der Studienarzt ihn alle 3 Monate telefonisch oder bei Besuchen in der Klinik weiter betreuen, solange der Teilnehmer damit einverstanden ist.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme hängt davon ab, wie gut die Behandlung in der Studie den Krebs unter Kontrolle hält, und kann bis zu etwa 4,5 Jahren betragen. Den Teilnehmern steht es jederzeit frei, die Behandlung zu beenden und aus der klinischen Studie auszusteigen.
3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Studie BO44178?
Die wichtigsten Endpunkte der klinischen Studie (die wichtigsten Ergebnisse, an denen die Studie gemessen wird, um festzustellen, ob die Behandlung funktioniert hat) sind:
1) die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Beginn der Behandlung entweder kein Krebs mehr nachweisbar ist oder deren Krebs sich verkleinert hat (objektive Ansprechrate)
2) die Zeitspanne, bis zu einer Verschlechterung der Krebserkrankung (progressionsfreies Überleben)
Zu den anderen Endpunkten der Studie gehören:
- Lebenserwartung der Teilnehmer (Gesamtüberleben)
- von den Teilnehmern angegebenen Lungenkrebssymptome und Lebensqualität
- Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen, die während der Behandlung im Rahmen der klinischen Studie auftreten
4. Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.
Eine Teilnahme ist möglich, wenn Sie
- mindestens 18 Jahre alt sind
- eine Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC erhalten haben, der für eine Operation oder Chemoradiotherapie nicht geeignet ist
- keine frühere Behandlung für NSCLC erhalten haben und ihr Tumor eine PD-L1 Expression von über 1% aufweist
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn Sie
- bestimmte Arten von NSCLC haben und ihr Tumor PD-L1 negativ ist
- bestimmte andere Erkrankungen haben
- zuvor bestimmte Behandlungen erhalten haben
- schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen.
Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.
5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer an dieser klinischen Studie?
Alle Teilnehmer an dieser klinischen Studie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Je nach Art des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC), an dem sie erkrankt sind (entweder Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithelkarzinom), erhalten die Teilnehmer die folgende Behandlung:
Gruppe 1: Tobestomig in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
- Personen mit Nicht-Plattenepithelkarzinom erhalten Tobestomig in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin alle 3 Wochen für 4Behandlungszyklen. Anschließend wird Tobestomig in Kombination mit Pemetrexed alle 3 Wochen verabreicht, solange die Behandlung hilft. Alle Behandlungen werden als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht
- Personen mit Plattenepithelkarzinom erhalten Tobestomig in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin alle 3 Wochen über 4 Behandlungszyklen. Anschließend wird Tobestomig alle 3 Wochen verabreicht, solange die Behandlung hilft. Alle Behandlungen werden als Infusion in eine Vene verabreicht
Gruppe 2: Pembrolizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
- Personen mit Nicht-Plattenepithelkarzinom erhalten Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin alle 3 Wochen für 4 Behandlungszyklen. Anschließend wird Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed alle 3 Wochen verabreicht, solange die Behandlung hilft. Alle Behandlungen werden als Infusion in eine Vene verabreicht
- Personen mit Plattenepithelkarzinom erhalten Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin alle 3 Wochen für 4 Behandlungszyklen. Danach wird Pembrolizumab alle 3 Wochen verabreicht, solange die Behandlung hilft. Alle Behandlungen werden als Infusion in eine Vene verabreicht
Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen aufgenommen zu werden.
Es handelt sich um eine doppelt verblindete Studie, was bedeutet, dass sowohl der Teilnehmer als auch der Studienarzt nicht wissen, in welcher Gruppe der Teilnehmer sich befindet, bis die Studie beendet ist. Dadurch wird vermieden, dass die Beteiligten voreingenommen sind und Erwartungen die Ergebnisse beeinflussen. Allerdings kann der Studienarzt herausfinden, in welcher Gruppe der Teilnehmer ist, wenn die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet ist.
Inhaltlich geprüft: M-DE-00019507, April 2024
Studienzusammenfassung
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tobemstomig (Tobestomig) in combination with platinum-based chemotherapy compared with pembrolizumab plus platinum-based chemotherapy in participants with previously untreated, locally advanced, unresectable (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) who are not eligible to receive curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 2
Phase
NCT05775289,BO44178
Studien-ID
Tobemstomig, Pembrolizumab, Paclitaxel, Pemetrexed, Carboplatin
Treatments
Non-small Cell Lung Cancer
Condition
Official Title
A Phase II, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Controlled Study of Tobemstomig Plus Platinum-Based Chemotherapy Versus Pembrolizumab Plus Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced, unresectable (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) NSCLC who are not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
- No prior systemic treatment for metastatic NSCLC
- Known tumor PD-L1 status
- Confirmed availability of representative tumor specimens
- Measurable disease
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Adequate hematologic and end-organ function
- Negative for HIV, hepatitis B (HBV), and hepatitis C (HCV)
- Adequate cardiovascular function
Exclusion Criteria
- NSCLC known to have a mutation in the EGFR gene or an ALK fusion oncogene
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- Untreated or clinically unstable spinal cord confession
- History of leptomeningeal disease
- Uncontrolled tumor-related pain
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once a month or more frequently)
- Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, granulomatosis with polyangiitis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome, or multiple sclerosis, with exceptions defined by the protocol
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on the screening chest computed tomography (CT) scan
- Active tuberculosis (TB) or untreated latent TB
- Current treatment with anti-viral therapy for HBV or HCV
- Significant cardiovascular disease within 3 months prior to randomization
- Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to randomization, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death e.g., 5-year OS] rate > 90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia, or any active infection that could affect patient safety
- Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, or may render the patient at high risk from treatment complications
- Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for such a vaccine during study treatment or within 5 months after the final dose of study treatment
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Any anti-cancer therapy, including hormonal therapy, within 21 days prior to initiation of study treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including, but not limited to, anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4, anti-T cell immunoreceptor with Ig and tyrosine-based inhibition motif domains, anti-PD-1 and anti-PD-L1 therapeutic antibodies, and anti-LAG3) agents
- Treatment with systemic immunostimulatory agents (including, but not limited to, interferon and interleukin-2) within 4 weeks or 5 drug-elimination half lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment
- Treatment with systemic immunosuppressive medication (including, but not limited to, corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor [TNF] agents) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
- History of severe allergic anaphylactic reactions to chimeric or humanized antibodies, fusion proteins, or platinum-containing compounds
- Known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or to any component of the tobemstomig or pembrolizumab formulation
- Known allergy or hypersensitivity or other contraindication to any component of the chemotherapy regimen the patient may receive during the study
- Pregnancy or breastfeeding
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