Eine Studie zu neoadjuvantem Atezolizumab plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Patient*innen mit operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II, IIIA oder Select-IIIB (IMpower030)

Wie läuft die IMpower030-Studie ab?
Diese Studie richtet sich an Betroffene mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten neoadjuvanten Behandlung untersucht. Eine neoadjuvante Therapie ist eine Behandlung, die vor einer Krebs-Operation angewendet wird. Diese Art der Behandlung erfolgt, um den Tumor vor der Operation zu verkleinern, um möglicherweise unentdeckte Krebszellen zu bekämpfen und um das Rückfallrisiko (Wiederauftreten der Krebserkrankung) zu verringern.

Die kombinierte neoadjuvante Behandlung in dieser Studie besteht aus einer Immuntherapie mit Atezolizumab, die zusätzlich zu einer sogenannten platinbasierten Chemotherapie gegeben wird. Verglichen wird diese kombinierte Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie ohne Atezolizumab. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Behandlung wirksam, sicher und gut verträglich ist. 

Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?
An dieser Studie können Betroffene mit sogenanntem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) teilnehmen, die bisher noch nicht behandelt wurden (mit Ausnahme von Schmerzmitteln) und bei denen der Tumor operativ entfernt werden kann. Sowohl das Adenokarzinom als auch das Plattenepithelkarzinom sind eine Form des nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.

Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Seite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt, z.B. Bluttests, körperliche Untersuchungen und Entnahme einer Tumor-Gewebeprobe (Biopsie). Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden (z.B. die Tumorprobe könnte von einer bereits erfolgten Biopsie stammen). 

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden.

• Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten eine für dieses Krankheitsstadium verwendete neoadjuvante Chemotherapie als Infusion über die Vene. Es wird eine sogenannte platinbasierte Chemotherapie nach einem festgelegten Behandlungsschema gegeben. Die Chemotherapie besteht aus mehreren Wirkstoffen, die in einem dreiwöchigen Zyklus gegeben werden. Insgesamt erfolgt eine Behandlung mit 4 Zyklen dieses Chemotherapie-Schemas.
• Zusätzlich erhalten Sie insgesamt viermal (in dreiwöchigem Abstand) das Medikament Atezolizumab oder ein Placebo als Infusion über die Vene verabreicht. Die Verwendung eines Placebos soll sicherstellen, dass der Arzt oder die Patienten die Studienergebnisse nicht beeinflussen.
• Alle Teilnehmer erhalten anschließend die für das Krankheitsstadium vorgesehene Operation. 
• Die Teilnehmer, die vor der Operation zusätzlich zu der Chemotherapie das Medikament Atezolizumab erhalten haben, bekommen nach der Operation weiterhin einmal alle 3 Wochen Atezolizumab (ohne Chemotherapie). Maximal erfolgen nach der Operation noch 16 weitere Behandlungen mit Atezolizumab.
• Wenn Sie nicht zu der Behandlungsgruppe gehören, die vor der Operation mit Atezolizumab behandelt wurden, erhalten Sie nach der Operation die bestmöglich unterstützende Behandlung nach dem aktuellen medizinischen Standard. Ihre behandelnden Ärzte werden sich im ersten Jahr nach der Operation, ungefähr alle 6 Wochen mit Ihnen treffen, um Ihren Gesundheitszustand und Ihr Wohlbefinden im weiteren Krankheitsverlauf zu beobachten und einzuschätzen.

Während der klinischen Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Bei den Terminen in dem Studienzentrum bespricht der Studienarzt ausführlich mit Ihnen, wie Sie die Behandlung vertragen und befragt Sie zu möglichen Nebenwirkungen. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen.

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären. 

Wie oft und wie lange muss ich zu Kontrolluntersuchungen kommen?
Im weiteren Verlauf finden dann in größeren Abständen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Studienarzt statt. Insgesamt finden im Rahmen der Studie Nachuntersuchungen für ungefähr 6,5 Jahre statt, um sicherzustellen, dass Ihre Krebserkrankung nicht zurückgekehrt ist. 

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Falls Ihre Art der Krebserkrankung oder Ihr Krankheitsstadium nicht in dieser klinischen Studie untersucht werden, oder Ihre Blutwerte oder andere Ergebnisse der Voruntersuchungen außerhalb des für diese Studie erforderlichen Bereiches liegen, können Sie nicht teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung

Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03456063

Studien-Nr.: NCT03456063