Eine klinische Prüfung zum Vergleich von Atezolizumab plus Chemotherapie mit oder ohne Tiragolumab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, der sich weit ausgebreitet hat

Warum ist diese Studie erforderlich?

Kleinzelliger Lungenkrebs (small cell lung cancer, SCLC) ist eine seltene und schnell wachsende Art von Lungenkrebs, die in der Regel bei Rauchern auftritt. Diese Art von Krebs tritt auf, wenn anormale Zellen in der Lunge unkontrolliert wachsen und einen Knoten oder eine sogenannte Raumforderung bilden. SCLC tritt in der Regel in der Mitte im Raum zwischen den beiden Lungenflügeln auf. Im weit fortgeschrittenen Stadium hat sich der Krebs auf die andere Seite des Brustkorbs ausgebreitet und den anderen Lungenflügel sowie Lymphknoten und andere Bereiche des Körpers befallen. Daher besteht ein ständiger Bedarf, neue Kombinationen von Behandlungen zu finden, um das Langzeitüberleben zu verbessern.

In dieser Studie wird die Kombination von Tiragolumab mit Atezolizumab und Chemotherapie zur Behandlung von SCLC, der sich weit ausgebreitet hat, untersucht. Das Prüfpräparat Tiragolumab befindet sich noch in der Erprobung. Das bedeutet, dass die Gesundheitsbehörden (beispielsweise die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur) es noch nicht zugelassen haben. Atezolizumab ist in Kombination mit einer Chemotherapie von Gesundheitsbehörden weltweit als Behandlung für SCLC im weit fortgeschrittenen Stadium, der aber noch nicht behandelt wurde, zugelassen worden.

Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Tiragolumab plus Atezolizumab und Chemotherapie gegenüber Placebo plus Atezolizumab und Chemotherapie bei Patienten mit SCLC. Ein Placebo ist eine Arzneimittelform ohne Wirkstoffe.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

An dieser Studie nahmen Personen ab 18 Jahren teil, die SCLC im weit fortgeschrittenem Stadium haben. Personen, deren Krebserkrankung sich auf wichtige Teile des Gehirns oder Rückenmarks ausgebreitet hat, konnten nicht an der Studie teilnehmen. Schwangere oder stillende Frauen konnten nicht an der Studie teilnehmen.

Wie läuft diese Studie ab?

Bei den Teilnehmern wurde eine Voruntersuchung durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Teilnahme an der Studie für sie infrage kommt. Der Voruntersuchungsabschnitt fand für etwa 28 Tage vor Beginn der Behandlung statt.

Alle Teilnehmer dieser Studie wurden per Zufallsverfahren (wie durch Werfen einer Münze) in 2 Gruppen (Gruppe A und B) aufgeteilt. Die Teilnehmer erhalten einmal alle 3 Wochen entweder Tiragolumab plus Atezolizumab und Chemotherapie (Gruppe A) oder Placebo plus Atezolizumab und Chemotherapie (Gruppe B) als Infusion in eine Vene. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis die Teilnehmer von der Behandlung keinen Nutzen haben, sich ihre Krebserkrankung verschlimmert oder bei ihnen inakzeptable unerwünschte Wirkungen auftreten.

Dies ist eine „placebokontrollierte“ Studie. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer entweder einer Gruppe, die Tiragolumab erhielt, oder einer Gruppe, die ein Placebo erhielt, zugewiesen wurden. Alle Teilnehmer erhielten Atezolizumab und Chemotherapie. Durch den Vergleich der Ergebnisse der beiden Gruppen können die Forscher feststellen, ob die beobachteten Veränderungen auf das Prüfpräparat (Tiragolumab) zurückzuführen sind oder ob sie zufällig auftreten. Dies ist eine „doppelblinde“ Studie. Das bedeutet, dass weder die Teilnehmer an dieser Studie noch das Team, das die Studie durchführt, wissen, welche Behandlung verabreicht wird, bis die Studie abgeschlossen ist. Dieses Vorgehen soll gewährleisten, dass die Behandlungsergebnisse nicht durch Erwartungen einzelner Personen an die erhaltene Behandlung verzerrt werden. Wenn die Sicherheit eines Teilnehmers gefährdet sein sollte, kann der Prüfarzt jedoch herausfinden, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört.

Während dieser Studie finden für die Teilnehmer alle 3 Wochen Besuchstermine beim Prüfarzt statt, um zu sehen, wie gut die Behandlung wirkt und welche unerwünschten Wirkungen ggf. bei den Teilnehmern auftreten. Nach dem Ende der Studienbehandlung nahmen die Teilnehmer Nachbeobachtungstermine wahr oder wurden alle 6 Monate telefonisch kontaktiert, um ihr Befinden zu überprüfen. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt voraussichtlich um die 72 Monate, je nachdem, wie der Krebs auf die Behandlung anspricht. Die Teilnehmer haben das Recht, die Studienbehandlung jederzeit abzubrechen und die Studie zu verlassen, wenn sie das möchten.

Welches sind die wichtigsten Ergebnisse, die in dieser Studie gemessen wurden?

Die wichtigsten Ergebnisse, die in der Studie ermittelt werden, sind die ungefähre Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung der Krebserkrankung oder bis zum Tod der Teilnehmer aus beliebigem Grund und die Überlebensdauer der Teilnehmer. Weitere wichtige Ergebnisse, die in der Studie ermittelt werden, sind folgende:

• Anzahl der Personen, bei denen die Krebserkrankung nach der Behandlung zurückgegangen ist
• Zeit, die zwischen dem ersten Ansprechen auf die Behandlung und der Verschlimmerung der Krebserkrankung liegt
• Zeit bis zu einer wesentlichen Verschlechterung der körperlichen Gesundheit und der Lebensqualität einer Person
• Wie sich die Behandlung auf die Gesundheit und die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer auswirkt
• Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Wirkungen auftreten
• Wie gut der Körper Tiragolumab und Atezolizumab verarbeitet
• Anzahl der Teilnehmer, deren Körper Proteine (Eiweiße) gegen Tiragolumab und Atezolizumab bildet

Gibt es Risiken oder einen Nutzen durch die Teilnahme an dieser Studie?

Durch die Teilnahme an der Studie kann sich der Teilnehmer besser fühlen oder auch nicht. Die im Rahmen der Studie erhobenen Daten können jedoch in Zukunft anderen Personen mit ähnlichen Erkrankungen helfen.

Zum Zeitpunkt der Studie ist möglicherweise nicht vollständig bekannt, wie sicher und gut die Studienbehandlung wirkt. Die Studie birgt Risiken für die Teilnehmer. Menschen, die an einer Teilnahme interessiert waren, wurden über die Risiken und den Nutzen sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Tests oder Untersuchungen informiert, die möglicherweise bei ihnen durchgeführt werden. Alle Einzelheiten der Studie werden in einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben. Dazu gehören auch Informationen über mögliche Wirkungen sowie andere Behandlungsmöglichkeiten.

Risiken im Zusammenhang mit den Prüfpräparaten:
Bei den Teilnehmern können unerwünschte Wirkungen durch die in dieser Studie verabreichten Medikamente auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Während dieser Studie wurden die Teilnehmer regelmäßig auf unerwünschte Wirkungen hin untersucht.

Tiragolumab
Die Teilnehmer wurden über die bekannten unerwünschten Wirkungen von Tiragolumab sowie über mögliche unerwünschte Wirkungen informiert, die sich aus Untersuchungen am Menschen und im Labor oder Kenntnissen über ähnliche Medikamente ergeben. Bekannte unerwünschte Wirkungen sind unter anderem: Infusionsreaktion, Leberentzündung, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Juckreiz der Haut (Pruritus), Gelenkschmerzen (Arthralgie), verminderter Appetit, Ausschlag, Anstieg auffälliger Leberenzyme, Abnahme des Kaliumspiegels (Hypokaliämie), Lungenentzündung (Pneumonie) und Bauchschmerzen.

Tiragolumab, Atezolizumab und Placebo werden als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Bekannte unerwünschte Wirkungen sind unter anderem folgende: Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Ausschlag, Übelkeit und Veränderungen des Blutdrucks.

Das/Die Prüfpräparat(e) kann/können ein ungeborenes Kind schädigen. Frauen und Männer müssen Maßnahmen ergreifen, um zu verhindern, dass ein ungeborenes Kind der Studienbehandlung ausgesetzt wird.