Eine Studie zu Atezolizumab plus Carboplatin und Etoposid mit oder ohne Tiragolumab bei Patient*innen mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Wie läuft die SKYSCRAPER02-Studie ab?

Diese klinische Studie richtet sich an Betroffene mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs, dem sogenannten kleinzelligen Lungenkrebs (auch „small-cell lung cancer“ (SCLC) oder „kleinzelliges Bronchialkarzinom“ genannt).

In der Studie wird untersucht, ob das Medikament Tiragolumab, wenn es zusätzlich zu einer Kombinationsbehandlung (bestehend aus Chemotherapie (Carboplatin plus Etoposid) und dem Antikörper Atezolizumab) gegeben wird, besser wirksam ist, als die Kombinationsbehandlung ohne Tiragolumab. 

Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob durch die zusätzliche Gabe von Tiragolumab der Lungenkrebs wirksamer behandelt werden kann als mit der derzeit für dieses Krankheitsstadium verfügbaren Standardbehandlung.

Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. 

An dieser Studie können nur Betroffene mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs teilnehmen, bei denen der Tumor nicht mehr auf einen Lungenflügel begrenzt ist und/oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat (d.h. sogenannte „Metastasen“ in anderen Organen gebildet hat). Zusätzlich darf der Krebs in diesem fortgeschrittenem Krankheitsstadium noch nicht behandelt worden sein. 

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder sichere Verhütungsmittel anwenden. Schwangere Frauen können nicht an der Studie teilnehmen.

Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie in Frage kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. 

Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. 

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?

Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren gleichmäßig auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden.

• Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten Atezolizumab und eine Chemotherapie (bestehend aus Carboplatin und Etoposid). 
• Je nach Gruppenzuteilung werden Sie zusätzlich mit dem neuen Medikament Tiragolumab oder mit einem Placebo behandelt. Ein Placebo sieht aus wie ein Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Verwendung eines Placebos soll sicherstellen, dass der Arzt oder die Patienten die Studienergebnisse nicht beeinflussen. 
• Sie haben die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen aufgenommen zu werden. 

Die Behandlung wird in sogenannten Behandlungszyklen von je 3 Wochen durchgeführt und erfolgt in 2 Abschnitten oder "Phasen“: einer Einleitungsphase (bestehend aus 4 Zyklen zu je 3 Wochen) gefolgt von einer Erhaltungsphase. Alle Medikamente werden als Infusion über die Vene gegeben.

Einleitungsphase (Induktionsphase)

• Am ersten Tag eines Behandlungszyklus (alle drei Wochen), werden Sie einmal mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid behandelt. Am 2. und 3. Tag eines jeden Zyklus werden Sie erneut mit Etoposid behandelt. 
• Je nach Gruppenzugehörigkeit werden Sie am ersten Tag eines Behandlungszyklus zusätzlich entweder mit Tiragolumab ODER mit Placebo behandelt. 

Erhaltungsphase

• Je nach Gruppenzugehörigkeit werden Sie einmal alle drei Wochen entweder mit Atezolizumab und Tiragolumab behandelt ODER mit Atezolizumab und Placebo. 

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.

Bei einer Teilnahme an der Studie erhalten Sie regelmäßig die Behandlung mit den jeweiligen Studienmedikamenten, es sei denn, Ihr Krebs verschlimmert sich oder Ihr Arzt stellt fest, dass eine weitere Behandlung Ihnen keinen Nutzen erbringt. Es steht Ihnen frei, diese Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen. Die gesamte Studiendauer hängt davon ab, wie gut Ihr Tumor auf die Behandlung anspricht und kann von einem Tag bis mehr als 12 Monate variieren.

Während der klinischen Studie werden Sie regelmäßig (ca. alle 3 Wochen) im Studienzentrum untersucht. Bei den Terminen in dem Studienzentrum bespricht der Studienarzt ausführlich mit Ihnen, wie Ihr Tumor auf die Behandlung anspricht, führt Kontrolluntersuchungen durch und befragt Sie zu möglichen Nebenwirkungen.

Um zu beurteilen, wie Ihr Krebs auf die Behandlung anspricht, werden Sie regelmäßig vom Studienteam mithilfe eines bildgebenden Verfahrens namens Computertomografie (CT) untersucht. Demnach wird Bei Ihnen in den ersten 16 Behandlungszyklen alle 6 Wochen und danach alle 9 Wochen ein CT Scan gemacht.

Wie oft und wie lange muss ich zu Nachuntersuchungen kommen?

Nach dem Ende der Behandlung mit den Studienmedikamenten werden Sie weiterhin regelmäßig kontaktiert (ungefähr alle 3 Monate), solange Sie damit einverstanden sind.

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?

Falls Ihre Art von Lungenkrebs oder Ihr Krankheitsstadium nicht in dieser klinischen Studie untersucht wird, oder Ihre Blutwerte oder andere Ergebnisse der Voruntersuchungen außerhalb des für diese Studie erforderlichen Bereiches liegen, können Sie nicht teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.

Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04256421

Studien-Nr.: NCT04256421 

For more information about this clinical trial see the For Expert tab on the specific ForPatient  page or follow this link to ClinicalTrials.gov   

 Trial-identifier: NCT04256421