Eine klinische Prüfung zur Untersuchung, wie Alectinib und Entrectinib jeweils bestimmte Anzeichen von Krebs im Vergleich zu Durvalumab bei Personen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit spezifischen Genanomalien reduzieren, und wie sicher Alectinib und Entrectinib sind
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Therapies in Cohorts of Participants With Locally Advanced, Unresectable, Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Krebs Lungenkrebs Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Basisinformationen
1. Warum ist die klinische Prüfung BO42777 erforderlich?
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der sich nicht im Körper ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann, wird als lokal fortgeschrittenes, inoperables Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet. Die aktuelle Standardbehandlung ist die Chemoradiotherapie. Je nachdem, in welchem Land Sie leben, kann sich daran eine Behandlung mit dem Medikament Durvalumab anschließen.
Manchmal verschlechtert sich ein NSCLC nach der Standardbehandlung weiter, sodass neue Behandlungen erforderlich sind. Alectinib und Entrectinib sind Medikamente, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebs in andere Körperteile verhindern können. Alectinib und Entrectinib greifen Krebszellen an, die bestimmte Veränderungen (sogenannte Mutationen) in den ALK- oder ROS1-Genen aufweisen. Sie wurden noch nicht zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC zugelassen. Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, die Wirkungen von Alectinib und Entrectinib (gut oder schlecht) mit der von Durvalumab bei Personen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC mit ALK- oder ROS1-Genmutationen zu vergleichen.
2. Wie läuft die klinische Prüfung BO42777 ab?
Diese klinische Prüfung nimmt Personen mit lokal fortgeschrittenem inoperablem NSCLC mit ALK- oder ROS1Genmutationen auf. Personen, die innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der klinischen Prüfung mit mindestens zwei Chemoradiotherapiezyklen behandelt wurden, und deren Krebs sich während oder nach einer Chemoradiotherapie nicht verschlechtert hat, können an der klinischen Prüfung teilnehmen. Personen, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen (Teilnehmer), erhalten die Behandlung mit Alectinib oder Entrectinib für bis zu 3 Jahre ODER Durvalumab für bis zu 1 Jahr. Der Prüfarzt wird die Teilnehmer während der ersten 3 Monate alle 2 Wochen und danach während der Behandlung einmal monatlich untersuchen. Bei diesen Besuchsterminen im Krankenhaus werden Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, wie der Teilnehmer auf die Behandlung anspricht und welche Nebenwirkungen gegebenenfalls auftreten. Bestimmte Termine können auch zu Hause oder in der örtlichen Klinik des Teilnehmers durchgeführt werden (je nach Anweisung des Arztes der klinischen Prüfung und den Anforderungen des jeweiligen Landes). Nach der letzten Studienbehandlung werden die Teilnehmer alle 1 bis 3 Monate nachbeobachtet, solange sie damit einverstanden sind. Dies erfolgt durch Kliniktermine, telefonisch oder durch ihre Krankenakte. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der klinischen Prüfung hängt davon ab, ob der Krebs durch die Studienbehandlung unter Kontrolle bleibt, und kann mehr als 8 Jahre betragen. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung jederzeit absetzen und aus der klinischen Prüfung ausscheiden.
3. Was sind die Hauptziele der klinischen Prüfung BO42777?
Das Hauptziel der klinischen Prüfung (das Hauptergebnis, das in der klinischen Prüfung untersucht wird, um festzustellen, ob das Medikament wirkt) ist der Zeitraum zwischen dem Beginn der klinischen Prüfung und einer Verschlechterung der Krebserkrankung der Teilnehmer.
Die anderen Ziele der klinischen Prüfung umfassen:
- Die Zeitspanne zwischen dem Beginn der klinischen Prüfung und der Ausbreitung der Krebserkrankung in das Gehirn oder andere Körperbereiche
- Die Anzahl der Teilnehmer, deren Tumore schrumpfen, und die Zeitspanne, während der dies anhält, wenn die Krankheit fortschreitet
- Die Lebensdauer der Teilnehmer
- Die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Studie und einer Verschlechterung der Lebensqualität oder der Krebssymptome (Husten, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit) der Teilnehmer
- Die Anzahl der Teilnehmer ohne Verschlechterung oder Verbesserung der Lebensqualität und der Krebssymptome
- Die Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen
4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?
Personen können an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind und das Gerät oder die Apps, die für Fragebögen zur Verfügung gestellt werden, nutzen möchten und können.
Personen mit NSCLC, das sich im Körper ausgebreitet hat oder bestimmte andere Genmutationen aufweist, können nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen. Es kann auch sein, dass Personen nicht an dieser Studie teilnehmen können, wenn sie an bestimmten anderen Erkrankungen wie Herz- oder Lebererkrankungen oder bestimmten Infektionen leiden, bestimmte Behandlungen hatten oder erhalten, anhaltende Nebenwirkungen von früheren Krebsbehandlungen haben, bereits an einer anderen klinischen Prüfung beteiligt sind oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während oder kurz nach der klinischen Prüfung schwanger zu werden, können ebenfalls nicht teilnehmen.
5. Welche Behandlung werden die Teilnehmer in dieser klinischen Prüfung erhalten?
Alle Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung werden einer Behandlungsgruppe zugewiesen, je nachdem, welche Mutation bei ihrem Lungenkrebs vorliegt (ALK oder ROS1), und erhalten entweder:
Gruppe A1 (Teilnehmer mit ALK-positivem NSCLC)
- Alectinib wird zweimal täglich als Tabletten zum Einnehmen mit einer Mahlzeit über bis zu 3 Jahre verabreicht
- ODER Durvalumab als Infusion in eine Vene alle 4 Wochen für bis zu 1 Jahr
Gruppe A2 (Teilnehmer mit ROS1-positivem NSCLC)
Hinweis: Gruppe A2 ist jetzt geschlossen. Es werden keine neuen Teilnehmer in diese Gruppe aufgenommen.
- Entrectinib wird einmal täglich als Tablette zum Einnehmen mit oder ohne Mahlzeit über bis zu 3 Jahre verabreicht
- ODER Durvalumab als Infusion in eine Vene alle 4 Wochen für bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer in jeder Gruppe (A1 oder A2) haben die gleiche Chance, eine der zielgerichteten Therapien oder Durvalumab zu erhalten. Personen in bestimmten Ländern können aufgrund der Einschränkungen des Landes, in dem sie leben, möglicherweise nicht in eine bestimmte Behandlungsgruppe eintreten.
Da es sich um eine offene klinische Prüfung handelt, werden alle Beteiligten, auch die Teilnehmer und der Prüfarzt, wissen, welche Behandlung die jeweiligen Teilnehmer erhalten.
6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung mit Risiken oder Nutzen verbunden?
Die Sicherheit oder Wirksamkeit der in der Erprobung befindlichen Behandlung oder die Auswirkungen von deren Anwendung sind zum Zeitpunkt der Durchführung der klinischen Prüfung möglicherweise nur teilweise bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bergen gewisse Risiken für die Teilnehmer. Allerdings sind diese Risiken nicht unbedingt höher als jene, die sich aus der medizinischen Routineversorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der Erkrankung ergeben. Personen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen möchten, werden über alle Risiken und den Nutzen der Teilnahme an der klinischen Prüfung sowie über alle zusätzlichen Verfahren oder Untersuchungen, denen sie sich unterziehen müssen, informiert. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (einem Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung für oder gegen eine freiwillige Teilnahme an der klinischen Prüfung zu treffen).
Risiken im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten
Bei den Studienteilnehmern können Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen eines Medikaments oder einer medizinischen Behandlung) durch die in dieser klinischen Prüfung angewendeten Medikamente auftreten. Die Nebenwirkungen können leicht bis schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein und sich von Person zu Person unterscheiden. Die Teilnehmer werden während der klinischen Prüfung engmaschig überwacht. Darüber hinaus wird in regelmäßigen Abständen die Sicherheit der Teilnehmer beurteilt.
Alectinib, Entrectinib und Durvalumab
Die Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von Alectinib, Entrectinib und Durvalumabund sowie über mögliche Nebenwirkungen informiert. Diese Informationen basieren auf Studien am Menschen, Untersuchungen im Labor sowie Nebenwirkungen, die man von ähnlichen Medikamenten kennt. Alectinib oder Entrectinib werden als zu schluckende Tabletten und Durvalumab als Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen beim Schlucken von Tabletten oder intravenösen Infusionen informiert.
Mit der klinischen Prüfung verbundener möglicher Nutzen
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern oder auch nicht. Die gewonnenen Erkenntnisse könnten in Zukunft anderen Menschen mit ähnlichen Krankheiten helfen.
Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden für Laien bearbeitet.
Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden nicht geändert.
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