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Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Alectinib im Vergleich zu adjuvanter platinbasierter Chemotherapie bei Patient*innen mit vollständig operiertem anaplastischer Lymphomkinase-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs der Stadien IB (Tumore von oder über 4 cm) bis IIIA
A Study Comparing Adjuvant Alectinib Versus Adjuvant Platinum-Based Chemotherapy in Patients With ALK Positive Non-Small Cell Lung Cancer
- Krebs
- Lungenkrebs
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Aktiv, keine Rekrutierung
Diese Studie läuft in
Städte
- Chemnitz
- Georgsmarienhütte
- Heidelberg
- Immenhausen
Studien-ID:
NCT03456076 2017-004331-37 BO40336
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT03456076,BO40336,2017-004331-37
Trial Identifier
All
Gender
≥ 18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Wie läuft die ALINA-Studie ab?
Diese klinische Studie richtet sich an Betroffene mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im frühen Krankheitsstadium, die nach einer operativen Tumorentfernung eine sogenannte adjuvante Therapie erhalten. Eine adjuvante Therapie ist eine Behandlung, die das Risiko eines Rückfalls (Wiederauftreten der Krebserkrankung) senken soll. Sie wird nach einer vollständigen Entfernung des Tumors gegeben, um zu verhindern, dass sich verbliebene Tumorzellen oder Mikrometastasen zu einem neuen Tumor entwickeln.
Betroffene mit Lungenkrebs im Stadium IB bis IIIA bei denen der Tumor auf die Lunge begrenzt ist (keine Fernmetastasen gebildet hat) und komplett operativ entfernt werden kann, kommen für eine Teilnahme in Frage. Bei der Gewebeuntersuchung des Tumors muss ein sogenannter ALK-positiver Befund (ALK+) nachgewiesen worden sein.
Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen zielgerichteten Therapie mit dem Medikament Alectinib. Zusätzlich wird untersucht, ob die Behandlung sicher und gut verträglich ist.
Hauptziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob durch eine Behandlung mit Alectinib nach vollständiger, operativer Tumorentfernung ein Wiederauftreten der Krebserkrankung besser verhindert wird als durch eine Standardbehandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie.
Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?
An dieser Studie können nur Betroffene mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs teilnehmen, bei denen eine Veränderung der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) nachgewiesen wurde (ALK+ NSCLC). Zusätzlich muss ein Krebsstadium IB bis IIIA vorliegen. Das bedeutet, dass der Tumor noch operiert werden kann, in der Lunge eine Größe von mindestens 4cm haben muss, aber noch keine Metastasen außerhalb der Lunge vorliegen dürfen. Der Studienbeginn muss innerhalb von 4-12 Wochen nach der Tumor-Operation erfolgen.
Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Seite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder sichere Verhütungsmittel anwenden. Schwangere Frauen können nicht an der Studie teilnehmen.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden.
- Entweder erhalten Sie für die adjuvante Behandlung nach der Operation die neue gezielte Therapie mit Alectinib. Das neue Medikament Alectinib wird zweimal täglich als Kapseln (4 pro Tag) für insgesamt 2 Jahre eingenommen.
- Oder Sie erhalten nach der Operation eine für dieses Krankheitsstadium verwendete Standard-Chemotherapie mit Zytostatika, welche über die Vene verabreicht wird. Es wird eine sogenannte platinbasierte Chemotherapie nach einem festgelegten Behandlungsschema gegeben. Die Medikamente der Chemotherapie werden jeweils über einen dreiwöchigen Zyklus gegeben. Insgesamt erfolgt in dieser Gruppe eine Behandlung mit 4 Zyklen dieses Schemas (Gesamtdauer 12 Wochen).
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Wie oft und wie lange muss ich zu Nachuntersuchungen kommen?
Während der klinischen Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Bei den Terminen in dem Studienzentrum bespricht der Studienarzt ausführlich mit Ihnen, wie Ihr Tumor auf die Behandlung anspricht und befragt Sie zu möglichen Nebenwirkungen
Innerhalb der ersten zwei Jahre haben Sie bis zu 18 Termine, bei denen Sie entweder die Behandlung bekommen oder ihr Gesundheitszustand überprüft wird. Im 3.- 5. Jahr sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen alle 24 Wochen vorgesehen und im weiteren Verlauf dann einmal pro Jahr. Die Termine dauern, abhängig von den Untersuchungen, etwa 2-6 Stunden. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Falls Ihre Art der Krebserkrankung oder Ihr Krankheitsstadium nicht in dieser klinischen Studie untersucht wird, oder Ihre Blutwerte oder andere Ergebnisse der Voruntersuchungen außerhalb des für diese Studie erforderlichen Bereiches liegen, können Sie nicht teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/ NCT03456076
Studien-Nr.: NCT03456076
Studienzusammenfassung
This randomized, active-controlled, multicenter, open-label, Phase III study is designed to investigate the efficacy and safety of alectinib compared with platinum-based in the adjuvant setting. Participants in the experimental arm will receive alectinib at 600 mg orally twice daily (BID) taken with food for 24 months. Participants in the control arm will receive one of the protocol specified platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles. Following treatment completion, participants will be followed up for their disease until disease recurrence. At the time of disease recurrence, participants will enter a survival follow-up until death, withdrawal of consent or study closure, whichever occurs earlier.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT03456076,BO40336,2017-004331-37
Studien-ID
Alectnib, Cisplatin, Vinorelbine, Gemcitabine, Pemetrexed, Carboplatin
Treatments
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Condition
Official Title
A Phase III, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjuvant Alectinib Versus Adjuvant Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Completely Resected Stage IB (Tumors Equal to or Larger Than 4cm) to Stage IIIA Anaplastic Lymphoma Kinase Positive Non-Small Cell Lung Cancer
Einschlusskriterien
All
Gender
≥ 18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Age ≥18 years
- Complete resection of histologically confirmed Stage IB (tumor ≥ 4 cm) to Stage IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC as per Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Cancer, 7th edition, with negative margins, at 4-12 weeks before enrollment
- If mediastinoscopy was not performed preoperatively, it is expected that, at a minimum, mediastinal lymph node systematic sampling will have occurred
- Documented ALK-positive disease according to an FDA-approved and CE-marked test
- Eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen according to the local labels or guidelines
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of Grade 0 or 1
- Adequate hematologic and renal function
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year during the treatment period and for at least 90 days after the last dose of alectinib or according to local labels or guidelines for chemotherapy
- For men: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm for at least 90 days after the last dose of alectinib or according to local labels or guidelines for chemotherapy. Men must refrain from donating sperm during this same period
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
Exclusion Criteria
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of alectinib or according to local labels or guidelines for chemotherapy
- Prior adjuvant radiotherapy for NSCLC
- Prior exposure to systemic anti-cancer therapy and ALK inhibitors
- Stage IIIA N2 patients that, in the investigator's opinion, should receive post-operative radiotherapy treatment are excluded from the study
- Known sensitivity to any component of study drug to which the patient may be randomized. This includes, but is not limited to, patients with galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
- Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to enrollment, except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, early gastrointestinal (GI) cancer by endoscopic resection, in situ carcinoma of the cervix, ductal carcinoma in situ, papillary thyroid cancer, or any cured cancer that is considered to have no impact on disease free survival or overall survival for the current NSCLC
- Any GI disorder that may affect absorption of oral medications, such as malabsorption syndrome or status post-major bowel resection
- Liver disease characterized by aspartate transaminase and alanine transaminase >= 3 × upper limit of normal or impaired excretory function or synthetic function or other conditions of decompensated liver disease such as coagulopathy, hepatic encephalopathy, hypoalbuminemia, ascites, or bleeding from esophageal varices or active viral or active autoimmune, alcoholic, or other types of acute hepatitis
- Japanese patients participating in the serial/intensive PK sample collection only: administration of strong/potent CYP450 3A inhibitors or inducers within 14 days prior to the first dose of study treatment and while on treatment with alectinib up to Week 3
- Any exclusion criteria based on the local labels or guidelines for chemotherapy regimen
- Patients with symptomatic bradycardia
- History of organ transplant
- Known HIV positivity or AIDS-related illness
- Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with-or for which the treatment might interfere with the conduct of the study or the absorption of oral medications or that would pose an unacceptable risk to the patients in this study, in the opinion of the Principal Investigator
- Any psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol requirements and/or follow-up procedures; those conditions should be discussed with the patient before trial entry
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