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Eine klinische Prüfung zum Vergleich von Tiragolumab plus Atezolizumab und Bevacizumab mit Placebo plus Atezolizumab und Bevacizumab bei Personen mit unbehandeltem, fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
A Study Evaluating Atezolizumab and Bevacizumab, With or Without Tiragolumab, in Participants With Untreated Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma (IMbrave152)
- Krebs
- Hepatozelluläres Karzinom (HZK)
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Rekrutierung läuft
Diese Studie läuft in
Städte
- Esslingen
- Göttingen
- Lübeck
- Mainz
- Tübingen
- Ulm
Studien-ID:
NCT05904886 2023-503422-39-00 CO44668
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT05904886,CO44668,2023-503422-39-00
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
1. Warum ist die klinische Prüfung IMbrave152 erforderlich?
Das hepatozelluläre Karzinom (HZK) ist die häufigste Form von Leberkrebs. Bei den meisten Menschen wird ein HZK erstmals diagnostiziert, nachdem es sich bereits auf umgebendes Gewebe oder die Lymphknoten (auch „fortgeschrittenes HZK“ genannt) oder auf andere Teile des Körpers (auch „metastasiertes HZK“ genannt) ausgebreitet hat. Die übliche Erstlinienbehandlung für ein fortgeschrittenes oder metastasiertes HZK ist eine Immuntherapie namens Atezolizumab, die zusammen mit einem anderen Medikament namens Bevacizumab verabreicht wird. Eine solche Immuntherapie hilft dem Immunsystem des Körpers bei der Vernichtung von Krebszellen. Derzeit gibt es jedoch keine Heilung für diese Krebserkrankung. Für ein fortgeschrittenes oder metastasiertes HZK werden neue Behandlungskombinationen benötigt.
Tiragolumab ist eine Art der Immuntherapie, die die Antikrebsaktivität verstärken kann, wenn sie zusammen mit Atezolizumab und Bevacizumab verabreicht wird. Tiragolumab ist ein in der Erprobung befindliches Medikament. Das bedeutet, dass es von den Gesundheitsbehörden noch nicht für die Behandlung eines HZK zugelassen wurde. Diese klinische Prüfung dient dem Vergleich der guten oder schlechten Wirkungen von Tiragolumab plus Atezolizumab und Bevacizumab mit Placebo plus Atezolizumab und Bevacizumab bei Personen mit einem HZK.
2. Wie läuft die klinische Prüfung IMbrave152 ab?
In diese klinische Prüfung werden Personen mit einem HZK aufgenommen. Es können Personen teilnehmen, wenn sie ein fortgeschrittenes oder metastasiertes HZK haben, das bislang noch nicht behandelt wurde. Personen, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen (TeilnehmerInnen), erhalten die Studienbehandlung Tiragolumab plus die standardmäßige Erstlinienbehandlung für ein HZK (Atezolizumab plus Bevacizumab) ODER Placebo plus Atezolizumab plus Bevacizumab. Die TeilnehmerInnen haben etwa alle 3 Wochen einen Termin beim Prüfarzt. Bei diesen Besuchsterminen im Krankenhaus werden Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, wie die TeilnehmerInnen auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen sie gegebenenfalls haben. Nach der letzten Dosis der Behandlung wird der Prüfarzt die TeilnehmerInnen so lange etwa alle 3 Monate nachbeobachten, wie sie damit einverstanden sind. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der klinischen Prüfung hängt davon ab, wie gut ein(e) Teilnehmer(in) auf die Behandlung anspricht und könnte bis zu 3 Jahre betragen. Die TeilnehmerInnen können die Studienbehandlung jederzeit abbrechen und die klinische Prüfung jederzeit verlassen.
3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung IMbrave152?
Die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung sind die Zeitdauer zwischen dem Beginn der Behandlung und der Verschlechterung der Krebserkrankung (auch progressions-freies Überleben genannt) und die Zeitdauer, die die TeilnehmerInnen am Leben sind (auch Gesamtüberleben genannt). Endpunkte sind Parameter, die im Rahmen der klinischen Prüfung gemessen werden, um festzustellen, ob das Medikament wirkt.
Die anderen Endpunkte der klinischen Prüfung umfassen Folgende:
- Die Anzahl der TeilnehmerInnen, die entweder keine nachweisbare Krebserkrankung haben oder deren Krebs sich verkleinert hat (auch Gesamtansprechrate genannt).
- Die Zeitdauer zwischen einer behandlungsbedingten Besserung der Krebserkrankung und einer anschließenden Verschlechterung (auch Dauer des Ansprechens genannt).
- Veränderungen bei der Lebensqualität
- Anzahl und Schwere von Nebenwirkungen
- Wie der Körper die Studienbehandlung abbaut und verarbeitet
- Ob das Immunsystem der TeilnehmerInnen versucht, Tiragolumab und Atezolizumab entgegenzuwirken.
4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?
An dieser klinischen Prüfung können Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und ein fortgeschrittenes oder metastasiertes HZK oder ein HZK haben, das nicht operativ entfernt werden kann. Folgende Personen dürfen nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen: solche, die bestimmte Behandlungen erhalten haben, zu denen auch Behandlungen für ein fortgeschrittenes/metastasiertes HZK gehören; solche, die bestimmte Erkrankungen haben, wie Probleme mit Blutungen im Darm, andere Krebsarten, Autoimmunerkrankungen, Lungen- oder Herzerkrankungen, oder bestimmte Infektionen; solche, die schwanger sind oder stillen; oder solche, die planen, kurz nach der klinischen Prüfung schwanger zu werden.
5. Welche Behandlung erhalten die TeilnehmerInnen in dieser klinischen Prüfung?
Die an dieser klinischen Prüfung teilnehmenden Personen werden nach dem Zufallsprinzip (wie bei dem Werfen einer Münze) auf 2 Gruppen aufgeteilt und erhalten entweder:
- Atezolizumab plus Bevacizumab plus Tiragolumab, verabreicht als Infusion (in eine Vene) ODER
- Atezolizumab plus Bevacizumab plus Placebo, verabreicht als Infusion (in eine Vene).
Die Behandlung wird so lange alle 3 Wochen verabreicht, wie die TeilnehmerInnen einen Nutzen davon haben. Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugewiesen zu werden, ist gleich groß.
Dies ist eine „placebokontrollierte“ klinische Prüfung. Das bedeutet, dass einer der Gruppen die Standardbehandlung plus eine Substanz ohne Wirkstoff(e) (auch Placebo genannt) verabreicht wird. Das Placebo sieht aus wie das in der Erprobung befindliche Medikament, enthält aber keine echte Medizin. Der Vergleich der Ergebnisse aus den verschiedenen Gruppen hilft den Forschern zu verstehen, ob die beobachteten Veränderungen auf das Medikament zurückzuführen sind oder zufällig auftreten. Dies ist eine doppelblinde klinische Prüfung, was bedeutet, dass weder der/die TeilnehmerIn noch der Prüfarzt die Gruppe, in der der/der TeilnehmerIn ist, auswählen oder kennen kann, bis die klinische Prüfung beendet ist. Dies trägt dazu bei, Voreingenommenheit und Erwartungen an das, was passieren wird, zu verhindern. Der Prüfarzt der Teilnehmerin/des Teilnehmers kann jedoch herausfinden, in welcher Gruppe sie/er ist, wenn deren/dessen Sicherheit gefährdet ist.
6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung mit Risiken oder Nutzen verbunden?
Die Sicherheit und Wirksamkeit der in der Erprobung befindlichen Behandlung ist zum Zeitpunkt der klinischen Prüfung möglicherweise noch nicht vollumfänglich bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bergen gewisse Risiken für die TeilnehmerInnen. Allerdings sind diese Risiken nicht unbedingt höher als jene, die sich aus der routinemäßigen medizinischen Versorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der Erkrankung ergeben. Personen, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme an der klinischen Prüfung sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder Beurteilungen, denen sie sich unterziehen müssen, aufgeklärt. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung zu treffen).
Risiken im Zusammenhang mit dem klinischen Prüfmedikament
Bei den TeilnehmerInnen können Nebenwirkungen (eine unerwünschte Wirkung eines Medikaments oder einer medizinischen Behandlung) durch die in dieser klinischen Prüfung verwendeten Medikamente auftreten. Nebenwirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Die TeilnehmerInnen werden während der klinischen Prüfung engmaschig überwacht; Sicherheitsbeurteilungen werden regelmäßig durchgeführt. TeilnehmerInnen werden über die bekannten Nebenwirkungen von Tiragolumab, Atezolizumab und Bevacizumab sowie auch über mögliche Nebenwirkungen basierend auf Studien am Menschen und Untersuchungen im Labor oder Nebenwirkungen, die man von ähnlichen Medikamenten her kennt, informiert. Tiragolumab, Atezolizumab, Bevacizumab und Placebo werden als Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht. Die TeilnehmerInnen werden über alle bekannten Nebenwirkungen von intravenösen Infusionen informiert.
Mögliche Vorteile im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung
Die Gesundheit der TeilnehmerInnen kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern oder auch nicht. Die erfassten Informationen können jedoch anderen Menschen mit ähnlichen Erkrankungen in Zukunft helfen.
Studienzusammenfassung
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of tiragolumab, an anti-TIGIT monoclonal antibody, when administered in combination with atezolizumab and bevacizumab as first-line treatment, in participants with unresectable, locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC).
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT05904886,CO44668,2023-503422-39-00
Studien-ID
Atezolizumab, Bevacizumab, Tiragolumab, Placebo
Treatments
Carcinoma, Hepatocellular
Condition
Official Title
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung von Atezolizumab und Bevacizumab mit oder ohne Tiragolumab bei Patienten mit unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertemn hepatozellulärem Karzinom
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology/cytology or clinically by American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in cirrhotic participants
- Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies
- No prior systemic treatment for locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC
- Measurable disease according to RECIST v1.1
- ECOG Performance Status of 0 or 1 within 7 days prior to randomization
- Child-Pugh Class A within 7 days prior to randomization
- Adequate hematologic and end-organ function
- Female participants of childbearing potential must be willing to avoid pregnancy within 5 months after the final dose of atezolizumab, within 6 months after the final dose of bevacizumab, and within 90 days after the final dose of tiragolumab/placebo
- Male participants with a female partner of childbearing potential or pregnant female partner must remain abstinent or use a condom during the treatment period and for 6 months after the final dose of bevacizumab and for 90 days after the final dose of tiragolumab/placebo to avoid exposing the embryo.
Exclusion Criteria
- Pregnancy or breastfeeding within 5 months after the final dose of atezolizumab, within 6 months after the final dose of bevacizumab, and within 90 days after the final dose of tiragolumab/placebo
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Treatment with locoregional therapy to liver within 28 days prior to initiation of study treatment, or non-recovery from side effects of any such procedure
- Treatment with systemic immunostimulatory agents
- Treatment with systemic immunosuppressive medication
- Untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices with bleeding or that are at high risk for bleeding
- A prior bleeding event due to esophageal and/or gastric varices within 6 months prior to initiation of study treatment
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- History of malignancy other than HCC within 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- Mixed histology or other subtypes/variants of HCC, including, but not limited to, known liver adenocarcinoma, fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, other rare HCC variant, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
- Co-infection with hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV)
- Acute Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases.
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