Eine klinische Prüfung zur Feststellung, ob eine digitale Gesundheitslösung, z. B. eine digitale Patientenüberwachungslösung, dazu beitragen kann, die Gesundheitsergebnisse von Menschen zu verbessern, die eine Krebsbehandlung erhalten

1. Warum ist die klinische Prüfung ORIGAMA (Kohorte A) notwendig?

Die digitale Überwachung der krankheits- oder behandlungsbedingten Symptome und des Gesundheitszustands während der Behandlung kann die Behandlungsergebnisse verbessern, die Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen reduzieren und Ärzten und Patienten helfen, Symptome wirksamer zu behandeln. Die digitale Patientenüberwachung (Digital Patient Monitoring, DPM) ist ein web- und anwendungsbasiertes elektronisches System, das es Menschen mit Krebs ermöglicht, dem Behandlungsteam ihrer Klinik strukturiert und regelmäßig Informationen darüber zu übermitteln, wie sie mit der Krankheit und der Behandlung zurechtkommen. Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Untersuchung, wie gut das DPM-System seine Aufgabe erfüllt, die gesundheitlichen Ergebnisse bei Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten, zu verbessern und die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu reduzieren. 

2. Wie läuft die klinische Prüfung ORIGAMA (Kohorte A) ab?

In diese klinische Prüfung werden derzeit Personen aufgenommen, die eine Krebsbehandlung erhalten. Die Personen, die an der Prüfung teilnehmen, werden als „Teilnehmer“ bezeichnet. In der Prüfung wird das DPM-System bei Teilnehmern mit verschiedenen Krebsarten oder bei Teilnehmern, die verschiedene Arten von Behandlungen erhalten, untersucht.

Die Teilnahme ist möglich, wenn entweder Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC], das sich im Körper ausgebreitet hat, oder kleinzelliges Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium) oder Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) vorliegt, der im Körper gewachsen ist oder sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann.

Während der gesamten Prüfung wird die Hälfte der Teilnehmer gebeten, wöchentlich Fragebögen zu krankheits- oder behandlungsbedingten Symptomen auszufüllen, die bei ihnen auftreten. Die Teilnehmer tun dies mithilfe des DPM-Systems, über eine App, die auf ihrem internetfähigen Gerät (Computer oder Mobiltelefon) installiert ist, oder über einen Webbrowser. Teilnehmer, die nicht für die Verwendung des DPM-Systems ausgewählt wurden, können Symptome gemäß der in ihrer Region üblichen Praxis melden. Alle Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen Zugang zu einem zweiten Online- oder Papierformular, in dem sie über ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Auswirkungen der Symptome auf das tägliche Leben berichten können.

Die Teilnehmer erhalten eine von der Gesundheitsbehörde zugelassene Krebsbehandlung, die Atezolizumab enthält, gemäß der in ihrer Region üblichen Praxis.

Der Prüfarzt wird sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen, sowie etwaige Nebenwirkungen feststellen. Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung beträgt bis zu 1,5 Jahre, je nach Art der Krebserkrankung und der angewendeten Behandlung. Die Teilnehmer werden etwa 1 Monat nach ihrer letzten Dosis zu einem Nachbeobachtungstermin eingeladen und werden nach 3 Monaten telefonisch kontaktiert, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen. Die Teilnehmer können jederzeit die Prüfbehandlung und/oder die Verwendung des DPM-Systems beenden und die klinische Prüfung verlassen.

3. Was sind die Hauptendpunkte der klinischen Prüfung ORIGAMA (Kohorte A)?

Der wichtigste Endpunkt der klinischen Prüfung (das Hauptergebnis, das in der Prüfung gemessen wird) ist, wie stark die Symptome der Teilnehmer 3 Monate nach Beginn der Prüfung das tägliche Leben beeinträchtigen.

Weitere Endpunkte der klinischen Prüfung sind:

• Anzahl und Dauer von Besuchen in der Notaufnahme oder ungeplanten Besuchsterminen/Aufenthalten im Spital aufgrund von Symptomen oder Nebenwirkungen
• Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen
• Anzahl der Personen, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis ändern
• Veränderung der Lebensqualität und der Auswirkungen der Symptome auf das tägliche Leben während der Prüfung

4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?

Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind, eine E-Mail-Adresse, Zugang zu einem internetfähigen Gerät (Smartphone, Tablet oder PC) und Zugang zu einer Internetverbindung haben, können an dieser Prüfung teilnehmen. Personen mit einer körperlichen oder geistigen Erkrankung, die sie daran hindert, die angebotenen Apps zu nutzen, die eine Behandlung in einer anderen klinischen Prüfung oder bestimmte Behandlungen erhalten oder die bestimmte Erkrankungen haben, wie z. B. Langzeitinfektionen, können möglicherweise nicht an dieser Prüfung teilnehmen. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während oder kurz nach der Prüfung schwanger zu werden, dürfen nicht an dieser Prüfung teilnehmen.

5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer in der klinischen Prüfung ORIGAMA (Kohorte A)?

Jeder Teilnehmer erhält eine Krebsbehandlung und Unterstützung durch sein Behandlungsteam, mit oder ohne Verwendung des DPM-Systems. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer das DPM-System erhalten oder nicht erhalten, ist gleich hoch.

6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ORIGAMA (Kohorte A) mit Risiken oder einem Nutzen verbunden?

Die Sicherheit oder Wirksamkeit des in der Erprobung befindlichen DPM-Systems ist zum Zeitpunkt der Prüfung möglicherweise nicht vollständig bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bergen gewisse Risiken für die Teilnehmer. Diese Risiken sind jedoch möglicherweise nicht höher als die Risiken, die mit der medizinischen Routineversorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der Erkrankung verbunden sind. Die Personen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen möchten, werden über alle Risiken und den Nutzen der Teilnahme an der klinischen Prüfung sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder Beurteilungen, denen sie sich unterziehen müssen, informiert. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung für oder gegen eine freiwillige Teilnahme an der klinischen Prüfung zu treffen).

Risiken im Zusammenhang mit den in der klinischen Prüfung verwendeten Medikamenten oder dem Gerät (dem DPM-System)
Die Teilnehmer können Nebenwirkungen (eine unerwünschte Wirkung) infolge der in dieser klinischen Prüfung verwendeten Medikamente oder infolge des DPM-Systems haben. Nebenwirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Die Teilnehmer werden während der klinischen Prüfung engmaschig überwacht; Sicherheitsbewertungen werden regelmäßig durchgeführt. Die möglichen Nebenwirkungen einer bestimmten Behandlung sind für Personen, die an der Prüfung teilnehmen, die gleichen wie für Personen, die außerhalb der Prüfung mit dem gleichen Medikament behandelt werden.

Die Teilnehmer werden über alle bekannten Risiken des DPM-Systems oder Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen, die Atezolizumab enthalten, die Behandlungsmethoden und gegebenenfalls potenzielle Risiken oder Nebenwirkungen informiert, die auf Untersuchungen am Menschen und Laboruntersuchungen oder auf dem Wissen über ähnliche Medikamente, Geräte und Verfahren beruhen. Derzeit sind keine Risiken in Verbindung mit dem DPM-System bekannt.

Mit der klinischen Prüfung verbundener möglicher Nutzen
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern oder auch nicht. Die gesammelten Informationen können jedoch in Zukunft anderen Menschen mit ähnlichen Erkrankungen helfen.