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Eine klinische Prüfung zur Feststellung, ob eine digitale Gesundheitslösung, z. B. eine digitale Patientenüberwachungslösung, dazu beitragen kann, die Gesundheitsergebnisse von Menschen zu verbessern, die eine Krebsbehandlung erhalten
Clinical Impact and Utility of Digital Health Solutions in Participants Receiving Systemic Treatment in Clinical Practice
- Krebs
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Beendet
Diese Studie läuft in
Städte
- Aschaffenburg
- Stade
- Wuppertal
Studien-ID:
NCT05694013 2023-504342-55-00 MO42720
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 2/Phase 3
Phase
NCT05694013, MO42720, 2023-504342-55-00
Study Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
1. Warum ist die klinische Prüfung ORIGAMA (Kohorte A) notwendig?
Die digitale Überwachung der krankheits- oder behandlungsbedingten Symptome und des Gesundheitszustands während der Behandlung kann die Behandlungsergebnisse verbessern, die Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen reduzieren und Ärzten und Patienten helfen, Symptome wirksamer zu behandeln. Die digitale Patientenüberwachung (Digital Patient Monitoring, DPM) ist ein web- und anwendungsbasiertes elektronisches System, das es Menschen mit Krebs ermöglicht, dem Behandlungsteam ihrer Klinik strukturiert und regelmäßig Informationen darüber zu übermitteln, wie sie mit der Krankheit und der Behandlung zurechtkommen. Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Untersuchung, wie gut das DPM-System seine Aufgabe erfüllt, die gesundheitlichen Ergebnisse bei Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten, zu verbessern und die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu reduzieren.
2. Wie läuft die klinische Prüfung ORIGAMA (Kohorte A) ab?
In diese klinische Prüfung werden derzeit Personen aufgenommen, die eine Krebsbehandlung erhalten. Die Personen, die an der Prüfung teilnehmen, werden als „Teilnehmer“ bezeichnet. In der Prüfung wird das DPM-System bei Teilnehmern mit verschiedenen Krebsarten oder bei Teilnehmern, die verschiedene Arten von Behandlungen erhalten, untersucht.
Die Teilnahme ist möglich, wenn entweder Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC], das sich im Körper ausgebreitet hat, oder kleinzelliges Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium) oder Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) vorliegt, der im Körper gewachsen ist oder sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann.
Während der gesamten Prüfung wird die Hälfte der Teilnehmer gebeten, wöchentlich Fragebögen zu krankheits- oder behandlungsbedingten Symptomen auszufüllen, die bei ihnen auftreten. Die Teilnehmer tun dies mithilfe des DPM-Systems, über eine App, die auf ihrem internetfähigen Gerät (Computer oder Mobiltelefon) installiert ist, oder über einen Webbrowser. Teilnehmer, die nicht für die Verwendung des DPM-Systems ausgewählt wurden, können Symptome gemäß der in ihrer Region üblichen Praxis melden. Alle Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen Zugang zu einem zweiten Online- oder Papierformular, in dem sie über ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Auswirkungen der Symptome auf das tägliche Leben berichten können.
Die Teilnehmer erhalten eine von der Gesundheitsbehörde zugelassene Krebsbehandlung, die Atezolizumab enthält, gemäß der in ihrer Region üblichen Praxis.
Der Prüfarzt wird sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen, sowie etwaige Nebenwirkungen feststellen. Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung beträgt bis zu 1,5 Jahre, je nach Art der Krebserkrankung und der angewendeten Behandlung. Die Teilnehmer werden etwa 1 Monat nach ihrer letzten Dosis zu einem Nachbeobachtungstermin eingeladen und werden nach 3 Monaten telefonisch kontaktiert, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen. Die Teilnehmer können jederzeit die Prüfbehandlung und/oder die Verwendung des DPM-Systems beenden und die klinische Prüfung verlassen.
3. Was sind die Hauptendpunkte der klinischen Prüfung ORIGAMA (Kohorte A)?
Der wichtigste Endpunkt der klinischen Prüfung (das Hauptergebnis, das in der Prüfung gemessen wird) ist, wie stark die Symptome der Teilnehmer 3 Monate nach Beginn der Prüfung das tägliche Leben beeinträchtigen.
Weitere Endpunkte der klinischen Prüfung sind:
- Anzahl und Dauer von Besuchen in der Notaufnahme oder ungeplanten Besuchsterminen/Aufenthalten im Spital aufgrund von Symptomen oder Nebenwirkungen
- Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen
- Anzahl der Personen, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis ändern
- Veränderung der Lebensqualität und der Auswirkungen der Symptome auf das tägliche Leben während der Prüfung
4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?
Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind, eine E-Mail-Adresse, Zugang zu einem internetfähigen Gerät (Smartphone, Tablet oder PC) und Zugang zu einer Internetverbindung haben, können an dieser Prüfung teilnehmen. Personen mit einer körperlichen oder geistigen Erkrankung, die sie daran hindert, die angebotenen Apps zu nutzen, die eine Behandlung in einer anderen klinischen Prüfung oder bestimmte Behandlungen erhalten oder die bestimmte Erkrankungen haben, wie z. B. Langzeitinfektionen, können möglicherweise nicht an dieser Prüfung teilnehmen. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während oder kurz nach der Prüfung schwanger zu werden, dürfen nicht an dieser Prüfung teilnehmen.
5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer in der klinischen Prüfung ORIGAMA (Kohorte A)?
Jeder Teilnehmer erhält eine Krebsbehandlung und Unterstützung durch sein Behandlungsteam, mit oder ohne Verwendung des DPM-Systems. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer das DPM-System erhalten oder nicht erhalten, ist gleich hoch.
6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ORIGAMA (Kohorte A) mit Risiken oder einem Nutzen verbunden?
Die Sicherheit oder Wirksamkeit des in der Erprobung befindlichen DPM-Systems ist zum Zeitpunkt der Prüfung möglicherweise nicht vollständig bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bergen gewisse Risiken für die Teilnehmer. Diese Risiken sind jedoch möglicherweise nicht höher als die Risiken, die mit der medizinischen Routineversorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der Erkrankung verbunden sind. Die Personen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen möchten, werden über alle Risiken und den Nutzen der Teilnahme an der klinischen Prüfung sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder Beurteilungen, denen sie sich unterziehen müssen, informiert. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung für oder gegen eine freiwillige Teilnahme an der klinischen Prüfung zu treffen).
Risiken im Zusammenhang mit den in der klinischen Prüfung verwendeten Medikamenten oder dem Gerät (dem DPM-System)
Die Teilnehmer können Nebenwirkungen (eine unerwünschte Wirkung) infolge der in dieser klinischen Prüfung verwendeten Medikamente oder infolge des DPM-Systems haben. Nebenwirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Die Teilnehmer werden während der klinischen Prüfung engmaschig überwacht; Sicherheitsbewertungen werden regelmäßig durchgeführt. Die möglichen Nebenwirkungen einer bestimmten Behandlung sind für Personen, die an der Prüfung teilnehmen, die gleichen wie für Personen, die außerhalb der Prüfung mit dem gleichen Medikament behandelt werden.
Die Teilnehmer werden über alle bekannten Risiken des DPM-Systems oder Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen, die Atezolizumab enthalten, die Behandlungsmethoden und gegebenenfalls potenzielle Risiken oder Nebenwirkungen informiert, die auf Untersuchungen am Menschen und Laboruntersuchungen oder auf dem Wissen über ähnliche Medikamente, Geräte und Verfahren beruhen. Derzeit sind keine Risiken in Verbindung mit dem DPM-System bekannt.
Mit der klinischen Prüfung verbundener möglicher Nutzen
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern oder auch nicht. Die gesammelten Informationen können jedoch in Zukunft anderen Menschen mit ähnlichen Erkrankungen helfen.
Studienzusammenfassung
This study will evaluate the clinical impact and utility of digital health solutions (DHS) on health outcomes and health-care resource utilization in people receiving systemic anti-cancer treatment (approved or non-approved) in clinical practice.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 2/Phase 3
Phase
NCT05694013, MO42720, 2023-504342-55-00
Studien-ID
Roche DPM Module, Atezolizumab SC, Local SOC support
Treatments
Cancer
Condition
Official Title
Interventional platform study investigating the impact of digital health solutions on health outcomes and health-care resource utilization in participants receiving systemic treatment in clinical practice (ORIGAMA)
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
Inclusion Criteria: All Participants
- Email address, access to an internet-capable device (smartphone, tablet, or PC), and access to an internet connection
Inclusion Criteria: Cohort A
- Histologically confirmed diagnosis for mNSCLC, ES-SCLC, or HCC (Child Pugh A)
- Systemic therapy naive
- Prescribed an atezolizumab IV regimen
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
Inclusion Criteria: Cohort B
- Complete resection of a histologically or cytologically confirmed Stage IIB-IIIB (T3-N2) NSCLC
- PD-L1 positive
- Have completed adjuvant chemotherapy at least 4 weeks and up to 12 weeks prior to randomization and must be adequately recovered from chemotherapy treatment
- ECOG Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and end-organ function
- For participants receiving therapeutic anticoagulation: stable anticoagulant regimen
- Negative for hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV)
Exclusion Criteria
Exclusion Criteria: All Participants
- Any physical or cognitive condition that would prevent the participant from using the DHS
- Participants not proficient with any of the available DHS language translations or with psychiatric/neurologic disorders or any condition that may impact the participant's ability to use the DPM solution
- Currently participating in another interventional trial
- History of malignancy within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death
Exclusion Criteria: Cohort A
- Concomitant anti-cancer therapy at the time of starting atezolizumab (IV) regimen on the index date which is not part of a locally approved combination therapy with atezolizumab
- Participants not receiving atezolizumab, but an atezolizumab biosimilar or non-comparable biologic
- Participants currently using another DPM or ePRO solution for symptom management and/or reporting
Exclusion Criteria: Cohort B
- Participants known to have a sensitizing mutation in the EGFR gene or an ALK fusion oncogene
- Uncontrolled tumor-related pain
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
- History of leptomeningeal disease
- Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- Active tuberculosis
- Significant cardiovascular disease
- Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia, or any active infection that could impact participant safety
- Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for such a vaccine during atezolizumab treatment or within 5 months after the final dose of atezolizumab
- Current treatment with anti-viral therapy for HBV
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-CTLA-4, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
- Treatment with systemic immunostimulatory agents (including, but not limited to, interferon and IL-2) within 4 weeks or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment
- Treatment with systemic immunosuppressive medication (including, but not limited to, corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor-α [TNF-α] agents) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
- History of severe allergic anaphylactic reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins
- Known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or to any component of the atezolizumab formulation
- Pregnancy or breastfeeding
- Known allergy or hypersensitivity to hyaluronidase, bee or vespid venom, or any other ingredient in the formulation of rHuPH20
- Pathology (e.g., lower extremity edema, cellulitis, lymphatic disorder or prior surgery, preexisting pain syndrome, previous lymph node dissection, etc.) that could interfere with any protocol-specified outcome assessment
- Spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated spinal cord compression without evidence that disease has been clinically stable for ≥ 2 weeks prior to randomization
- Participants currently using another DPM or ePRO solution for symptom management and/or reporting
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