Eine Studie, die zum Verständnis der Mechanismen der Resistenz gegen gegen Brustkrebstherapien erfragt werden soll

1. Warum ist die klinische Prüfung REMERGE notwendig?

REMERGE ist eine wissenschaftliche Forschungsstudie, bei der keine Behandlung oder neue Medikamente eingesetzt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen, die bei Brustkrebs im Laufe der Zeit auftreten, zu beurteilen und zu verstehen, mit der Absicht, Brustkrebstherapien zu verbessern oder neue Therapien zu entwickeln. Die Daten aus dieser Studie werden dazu beitragen, die Biologie von Brustkrebs besser zu verstehen, was die Gründe für das unkontrollierte Wachstum der Krebszellen erklären kann und warum diese auf einige Behandlungen nicht gut ansprechen.

2. Wie läuft die klinische Prüfung REMERGE ab?

Die REMERGE-Studie richtet sich an Teilnehmer mit diagnostiziertem Brustkrebs, die mit einer Krebstherapie behandelt werden.

Brustkrebspatientinnen werden gebeten, ihr Einverständnis zur Spende von Tumorgewebe und Blutproben für Tests zu geben, wenn sich ihre Erkrankung zu verschlechtern beginnt. Für diese Studie müssen die Teilnehmer einen Besuchstermin in der Klinik wahrnehmen, um Proben ihres Tumorgewebes und eine kleine Blutmenge zu entnehmen. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der klinischen Prüfung beträgt etwa 3–4 Wochen einschließlich Zeit für Nachuntersuchungen in Anspruch nehmen.

3. Was sind die Hauptendpunkte der klinischen Prüfung REMERGE?

Der wichtigste Endpunkt der klinischen Prüfung (die Hauptergebnisse, die in der Prüfung gemessen werden) besteht darin, herauszufinden, wie sich Tumoren während der Behandlung von Brustkrebs verändern, um zu verstehen, warum Krebstherapien nicht mehr wirken.

Die anderen Endpunkte der klinischen Prüfung umfassen die Untersuchung, warum einige Tumoren nicht auf Krebstherapien ansprechen, den Vergleich von Befunden in Tumorgewebe und Blut, ein besseres Verständnis der Krankheit und die Unterstützung der Entwicklung von Tests oder Instrumenten, die bei der Erkennung oder dem Verständnis der Krankheit helfen.

4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?

Die Studienteilnehmer können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie an Brustkrebs leiden, wenn sie eine Krebstherapie erhalten haben und sich die Krankheit zu verschlimmern beginnt und wenn sie ihre Einwilligung zur Spende von Gewebe- und Blutproben erteilen.

Die Prüfungsteilnehmer: innen können möglicherweise nicht an dieser Prüfung teilnehmen, wenn mit den Verfahren zur Entnahme der Proben ein Komplikationsrisiko verbunden ist, wenn sie die Krebstherapie aus anderen Gründen als einer Verschlechterung ihrer Erkrankung abgebrochen haben oder wenn sie bereits mit einer neuen Krebstherapie begonnen haben.

5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmenden in dieser klinischen Prüfung?

Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser klinischen Prüfung keine Behandlung, sondern die Therapien gemäß den lokalen Vorschriften und Richtlinien.

6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung mit Risiken oder Nutzen verbunden?

Personen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen möchten, werden über alle Risiken und den Nutzen der Teilnahme an der klinischen Prüfung, sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder Beurteilungen, denen sie sich unterziehen müssen, aufgeklärt. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung für oder gegen eine freiwillige Teilnahme an der klinischen Prüfung zu treffen).

Die Prüfungsteilnehmer können Nebenwirkungen (eine unerwünschte Wirkung eines Verfahrens) aufgrund der Verfahren zur Entnahme der in dieser klinischen Prüfung entnommenen Proben haben. Die Teilnehmer werden nach den Verfahren während der klinischen Prüfung im Hinblick auf Sicherheitsbewertungen überwacht.

Mit der klinischen Prüfung verbundener möglicher Nutzen
Eine Spende der Proben bringt keinen direkten Nutzen. Die an diesen Proben durchgeführte Forschung kann jedoch anderen Menschen mit ähnlichen Erkrankungen in der Zukunft helfen.