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Eine klinische Prüfung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant mit einer subkutanen Kombination aus Pertuzumab und Trastuzumab im Vergleich zu subkutanem Pertuzumab und Trastuzumab allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit HER2- und Östrogenrezeptor-Positivität.
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Giredestrant in Combination With Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab, and Hyaluronidase-zzxf) Versus Phesgo in Participants With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (heredERA Breast Cancer)
- Krebs
- Oncology
- Brustkrebs
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Östrogenrezeptor (ER)-positiv
- HER2-positiver Brustkrebs
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Rekrutierung läuft
Diese Studie läuft in
Städte
- Bad Nauheim
- Bamberg
- Berlin
- Bonn
- Dresden
- Essen
- Freiburg
- Hamburg
- Heidelberg
- Hildesheim
- Homburg Saar
- Langen
- Ravensburg
- Regensburg
- Trier
- Tübingen
Studien-ID:
NCT05296798 2022-500014-26-00 WO43571
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT05296798, WO43571, 2022-500014-26-00
Study Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
1. Warum ist die klinische Prüfung heredERA notwendig?
Brustkrebs ist eine Krankheit, bei der sich bösartige (Krebs-)Zellen im Brustgewebe bilden. Brustkrebs kann manchmal als "lokal fortgeschritten, inoperabel" (der Krebs ist außerhalb des Brustbereichs gewachsen, kann nicht operativ entfernt werden, hat sich aber noch nicht auf andere Körperbereiche ausgebreitet) oder als "metastasiert" (der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet) diagnostiziert werden. Wenn Brustkrebs lokal fortgeschritten oder metastasiert ist, könnte die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungen verbessert werden.
Auch die folgenden Merkmale können bei Brustkrebs eine wichtige Rolle spielen:
- Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER2)-positiv (manchmal auch als "HER2+" bezeichnet): Die Krebszellen haben große Mengen von HER2-Rezeptoren (Proteine auf der Oberfläche der Zellen). Krebszellen, die hohe Mengen an HER2 aufweisen, können sehr schnell wachsen.
- Östrogenrezeptor (ER)-positiv (manchmal auch als "ER+" bezeichnet): Die Krebszellen haben Rezeptoren, die es ihnen ermöglichen, das Hormon Östrogen für ihr Wachstum zu nutzen.
Die Forscher hoffen, dass die Anwendung neuer Medikamente wie Giredestrant zu besseren Behandlungsergebnissen bei Personen mit HER2-positivem und ER-positivem Brustkrebs führen wird.
2. Wie funktioniert die klinische Prüfung heredERA?
Für diese klinische Prüfung werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem, ER-positivem Brustkrebs rekrutiert.
Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist, die positiven und negativen Wirkungen von Giredestrant in Kombination mit subkutan (unter die Haut) verabreichtem Pertuzumab und Trastuzumab (P + T) mit subkutan verabreichtem P + T bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem, ER-positivem Brustkrebs zu vergleichen. Die Studienteilnehmer erhalten entweder Giredestrant plus subkutanes P + T oder subkutanes P + T.
Alle Teilnehmer erhalten während der Induktionstherapie-Phase auch subkutanes P + T und ein anderes zugelassenes Chemotherapeutikum, entweder Docetaxel oder Paclitaxel. Dies ist eine reguläre Behandlung (manchmal als "Standardbehandlung" bezeichnet) für Patienten, bei denen diese Krebsart diagnostiziert wird.
Nach der Induktionsphase beginnen die Teilnehmer mit der Erhaltungsphase, wenn sich ihre Krebserkrankung nicht verschlechtert hat und ihre Herzfunktion erhalten ist. In der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer solange mit der Studienbehandlung Giredestrant plus subkutanes P + T oder subkutanes P + T behandelt, wie es von Nutzen für sie ist. Die Teilnehmer werden alle 21 Tage von einem Prüfarzt untersucht. Bei diesen Krankenhausterminen wird überprüft, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen und ob sie Nebenwirkungen haben. Wie lange die Teilnehmer insgesamt an der klinischen Prüfung teilnehmen, hängt davon ab, wie ihr Tumor auf die Behandlung anspricht. Es steht den Teilnehmern jederzeit frei, die Behandlung zu beenden und aus der klinischen Prüfung auszusteigen.
3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung heredERA?
Der wichtigste Endpunkt der klinischen Prüfung (das Hauptergebnis, das in der klinischen Prüfung gemessen wird, um festzustellen, ob das Medikament gewirkt hat) ist, wie lange die Teilnehmer leben, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlechtert oder sie aus irgendeinem Grund sterben (progressionsfreies Überleben).
Zu den anderen Endpunkten der klinischen Prüfung gehören die Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse (medizinische Beschwerden, die während der Behandlung auftreten), die Lebenserwartung der Teilnehmer (Gesamtüberleben) und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verkleinerung des Tumors erreicht wurde (objektive Ansprechrate).
4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?
An dieser klinischen Prüfung können Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen HER2-positiver, ER-positiver Brustkrebs diagnostiziert wurde, der entweder lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
Personen, die an bestimmten anderen Krankheiten leiden, die zuvor bestimmte Behandlungen erhalten haben, die schwanger sind oder stillen, oder die eine Schwangerschaft planen, können möglicherweise nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen.
5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer dieser klinischen Prüfung?
Es handelt sich um eine offene klinische Prüfung. Das bedeutet, dass alle Beteiligten, einschließlich der Teilnehmer und der Ärzte, wissen, welches Medikament sie erhalten.
Während der Induktionsphase erhalten alle Teilnehmer alle 21 Tage P + T als subkutane Injektion in den Oberschenkel (jeder 21-Tage-Zeitraum wird auch als "Zyklus" bezeichnet). Außerdem erhalten sie mehrere Zyklen (normalerweise 4 6, aber nicht mehr als 8) mit Docetaxel oder Paclitaxel, jeweils als Infusion (in eine Vene).
Während der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten entweder:
- P + T als subkutane Injektion in den Oberschenkel alle 21 Tage und Giredestrant als Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird
- ODER P + T als subkutane Injektion in den Oberschenkel alle 21 Tage. Optional können Sie zusätzlich noch eine anti-hormonelle Standardtherapie bekommen.
Außerdem erhalten manche Teilnehmer je nach Notwendigkeit noch Arzneimittel, die die Bildung von Geschlechtshormonen unterdrücken.
Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, entweder subkutan P + T in Kombination mit Giredestrant oder subkutan P + T zu erhalten.
6. Gibt es irgendeinen Nutzen oder Risiken bei der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung?
Die Sicherheit oder Wirksamkeit der experimentellen Behandlung oder Anwendung ist zum Zeitpunkt der Prüfung möglicherweise noch nicht vollständig bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen sind mit gewissen Risiken für die Teilnehmer verbunden. Diese sind jedoch nicht größer als die Risiken die mit der medizinischen Routineversorgung oder dem natürlichen Verlauf der Krankheit verbunden sind. Die potenziellen Teilnehmer werden über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme an der klinischen Prüfung sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Tests oder Untersuchungen, denen sie sich unterziehen müssen, informiert. All dies wird in einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das den Teilnehmern die Informationen an die Hand gibt, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung über die freiwillige Teilnahme an einer klinischen Prüfung zu treffen). Ein potenzieller Teilnehmer sollte diese Punkte auch mit den Mitgliedern des Forschungsteams und mit seinem Hausarzt/behandelnden Arztbesprechen. Jeder, der sich für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung interessiert, sollte so viel wie möglich über die Prüfung wissen und sich sicher fühlen, wenn er dem Forschungsteam Fragen zur klinischen Prüfung stellen möchte.
Risiken im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung heredERA
Bei den in dieser klinischen Prüfung angewendeten Arzneimitteln können bei den Teilnehmern Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen eines Arzneimittels oder einer medizinischen Behandlung) auftreten. Die Nebenwirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und sind von Person zu Person unterschiedlich.
Giredestrant
Potenzielle Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von Giredestrant und auch über mögliche Nebenwirkungen informiert, die auf Studien am Menschen und im Labor oder auf dem Wissen über ähnliche Arzneimittel beruhen.
Giredestrant wird in Form einer Kapsel oral (zum Schlucken) verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen der oralen Verabreichung informiert.
P + T
Potenzielle Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von P + T und auch über potenzielle Nebenwirkungen informiert, die auf Studien am Menschen und im Labor oder auf dem Wissen über ähnliche Arzneimittel beruhen.
P + T wird als subkutane Injektion (unter die Haut, in die Gewebeschicht zwischen Haut und Muskel) verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen der subkutanen Verabreichung informiert.
Docetaxel und Paclitaxel
Potenzielle Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von Docetaxel und Paclitaxel und auch über potenzielle Nebenwirkungen informiert, die auf Studien am Menschen und im Labor oder auf dem Wissen über ähnliche Arzneimittel beruhen.
Docetaxel und Paclitaxel werden jeweils als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen der intravenösen Verabreichung informiert.
Mögliche Vorteile der klinischen Prüfung heredERA
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern oder auch nicht, aber die gesammelten Informationen können anderen Menschen, die eine ähnliche Krankheit haben, in Zukunft helfen.
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Weitere Informationen zu dieser klinischen Prüfung finden Sie unter https://forpatients.roche.com und unter den folgenden Links: https://clinicaltrials.gov/ und/oder https://euclinicaltrials.eu/home
Studienzusammenfassung
This Phase III, randomized, two-arm, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant plus Phesgo compared with Phesgo after induction therapy with Phesgo plus taxane in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive, estrogen receptor (ER)-positive advanced breast cancer (metastatic or locally advanced disease not amenable to curative treatment) who have not previously received a systemic non-hormonal anti-cancer therapy in the advanced setting.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT05296798, WO43571, 2022-500014-26-00
Studien-ID
Phesgo, Giredestrant, Docetaxel, Paclitaxel, LHRH Agonist, Optional Endocrine Therapy of Investigator's Choice
Treatments
Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
Condition
Official Title
A phase III, randomized, open-label study evaluating the efficacy and safety of giredestrant in combination with phesgo versus phesgo after induction therapy with phesgo + taxane in patients with previously untreated HER2-positive, estrogen receptor-positive locally-advanced or metastatic breast cancer
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Histologically or cytologically confirmed and documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/estrogen receptor (ER)-positive adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally-advanced disease not amenable to curative resection
- At least one measurable lesion and/or non-measurable disease evaluable according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of ≥6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least (≥)50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and end-organ function
- For women of childbearing potential: Participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agree to refrain from donating eggs, during the treatment period and for 7 months after the final dose of Phesgo
- For men: participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom, and agree to refrain from donating sperm, during the treatment period and for 7 months after the final dose of Phesgo to avoid exposing the embryo
Maintenance Phase Inclusion Criteria
- Complete a minimum of four cycles of induction therapy
- Achieve a minimum of stable disease (SD) (or Non-complete response [CR]/Non-progressive disease [PD] for participants with non-measurable disease) (i.e., did not experience PD) according to RECIST v1.1 at the last tumor assessment during the induction therapy phase
- LVEF of ≥50% at the last assessment during the induction therapy phase
Exclusion Criteria
- Previous systemic non-hormonal anti-cancer therapy in the metastatic breast cancer (MBC) or advanced breast cancer (ABC) setting. Note: Up to one line of single-agent endocrine therapy given in the metastatic or locally advanced setting will be allowed.
- Prior treatment with a selective estrogen receptor degrader (SERD)
- Previous treatment with approved or investigative anti-HER2 agents in any breast cancer treatment setting, except Phesgo (or trastuzumab SC with pertuzumab IV, or pertuzumab and trastuzumab IV), single-agent trastuzumab IV or SC, ado-trastuzumab emtansine, lapatinib, and neratinib in the neoadjuvant or adjuvant setting
- Disease progression within 6 months of receiving adjuvant anti-HER2 therapy (such as trastuzumab, with or without pertuzumab [IV, SC, or fixed-dose combination], or ado-trastuzumab emtansine, or neratinib)
- Non-resolution of all acute toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical procedures to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grade 1 or better
- History of persistent Grade ≥2 (NCI-CTC, Version 5.0) hematological toxicity resulting from previous adjuvant or neo-adjuvant therapy
- History of exposure to the following cumulative doses of anthracyclines; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomal doxorubicin >500 mg/m2; Epirubucin >720 mg/m2; Mitoxantrone >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
- Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
- Dyspnea at rest due to complications of advanced malignancy, or other disease requiring continuous oxygen therapy
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 7 months after the final dose of Phesgo (Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 14 days prior to initiation of induction therapy).
- Treated with investigational therapy within 28 days prior to initiation of induction therapy
- Treated with localized palliative radiotherapy within 14 days prior to initiation of induction therapy
- Concurrent participation in any other therapeutic clinical trial
- Known hypersensitivity to any of the study medications or to excipients of recombinant human or humanized antibodies
- Current chronic daily treatment (continuous for >3 months) with corticosteroids (dose of 10 mg/day methylprednisolone or equivalent)
- Poorly controlled hypertension
- Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C, active liver disease including active viral or other hepatitis virus, autoimmune hepatic disorders, or sclerosing cholangitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 14 days prior to enrollment or anticipation of need for major surgery during induction therapy
- Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal surgery
- Concurrent, serious, uncontrolled infections, or known infection with HIV with the following exception: Individuals who are HIV positive are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy for ≥4 weeks, have a CD4 count ≥350 cells/uL, and have an undetectable viral load and no history of AIDS-defining opportunistic infections within 12 months prior to enrollment.
- Serious COVID-19 infection within 14 days prior to enrollment; however, no screening testing for SARS-CoV-2 is required
- Serious infection requiring oral or IV antibiotics within 7 days prior to screening
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in the study
- History of malignancy within 5 years prior to screening with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- For pre- and perimenopausal women, and men: Known hypersensitivity to luteinizing hormone-releasing hormone agonist (LHRHa); Not willing to undergo and maintain treatment with approved LHRHa therapy for the duration of endocrine therapy that requires gonadal function suppression
- Treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug-elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of giredestrant treatment in Arm B
- A documented history of hemorrhagic diathesis, coagulopathy, or thromboembolism, including deep vein thrombosis, unless the condition is adequately treated and under control
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