Eine klinische Prüfung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant mit einer subkutanen Kombination aus Pertuzumab und Trastuzumab im Vergleich zu subkutanem Pertuzumab und Trastuzumab allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit HER2- und Östrogenrezeptor-Positivität.

1. Warum ist die klinische Prüfung heredERA notwendig?

Brustkrebs ist eine Krankheit, bei der sich bösartige (Krebs-)Zellen im Brustgewebe bilden. Brustkrebs kann manchmal als "lokal fortgeschritten, inoperabel" (der Krebs ist außerhalb des Brustbereichs gewachsen, kann nicht operativ entfernt werden, hat sich aber noch nicht auf andere Körperbereiche ausgebreitet) oder als "metastasiert" (der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet) diagnostiziert werden. Wenn Brustkrebs lokal fortgeschritten oder metastasiert ist, könnte die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungen verbessert werden.

Auch die folgenden Merkmale können bei Brustkrebs eine wichtige Rolle spielen:

• Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER2)-positiv (manchmal auch als "HER2+" bezeichnet): Die Krebszellen haben große Mengen von HER2-Rezeptoren (Proteine auf der Oberfläche der Zellen). Krebszellen, die hohe Mengen an HER2 aufweisen, können sehr schnell wachsen.
• Östrogenrezeptor (ER)-positiv (manchmal auch als "ER+" bezeichnet): Die Krebszellen haben Rezeptoren, die es ihnen ermöglichen, das Hormon Östrogen für ihr Wachstum zu nutzen.

Die Forscher hoffen, dass die Anwendung neuer Medikamente wie Giredestrant zu besseren Behandlungsergebnissen bei Personen mit HER2-positivem und ER-positivem Brustkrebs führen wird.

2. Wie funktioniert die klinische Prüfung heredERA?

Für diese klinische Prüfung werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem, ER-positivem Brustkrebs rekrutiert.

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist, die positiven und negativen Wirkungen von Giredestrant in Kombination mit subkutan (unter die Haut) verabreichtem Pertuzumab und Trastuzumab (P + T) mit subkutan verabreichtem P + T bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem, ER-positivem Brustkrebs zu vergleichen. Die Studienteilnehmer erhalten entweder Giredestrant plus subkutanes P + T oder subkutanes P + T.

Alle Teilnehmer erhalten während der Induktionstherapie-Phase auch subkutanes P + T und ein anderes zugelassenes Chemotherapeutikum, entweder Docetaxel oder Paclitaxel. Dies ist eine reguläre Behandlung (manchmal als "Standardbehandlung" bezeichnet) für Patienten, bei denen diese Krebsart diagnostiziert wird.

Nach der Induktionsphase beginnen die Teilnehmer mit der Erhaltungsphase, wenn sich ihre Krebserkrankung nicht verschlechtert hat und ihre Herzfunktion erhalten ist. In der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer solange mit der Studienbehandlung Giredestrant plus subkutanes P + T oder subkutanes P + T behandelt, wie es von Nutzen für sie ist. Die Teilnehmer werden alle 21 Tage von einem Prüfarzt untersucht. Bei diesen Krankenhausterminen wird überprüft, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen und ob sie Nebenwirkungen haben. Wie lange die Teilnehmer insgesamt an der klinischen Prüfung teilnehmen, hängt davon ab, wie ihr Tumor auf die Behandlung anspricht. Es steht den Teilnehmern jederzeit frei, die Behandlung zu beenden und aus der klinischen Prüfung auszusteigen.

3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung heredERA?

Der wichtigste Endpunkt der klinischen Prüfung (das Hauptergebnis, das in der klinischen Prüfung gemessen wird, um festzustellen, ob das Medikament gewirkt hat) ist, wie lange die Teilnehmer leben, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlechtert oder sie aus irgendeinem Grund sterben (progressionsfreies Überleben).

Zu den anderen Endpunkten der klinischen Prüfung gehören die Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse (medizinische Beschwerden, die während der Behandlung auftreten), die Lebenserwartung der Teilnehmer (Gesamtüberleben) und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verkleinerung des Tumors erreicht wurde (objektive Ansprechrate).

4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?

An dieser klinischen Prüfung können Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen HER2-positiver, ER-positiver Brustkrebs diagnostiziert wurde, der entweder lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und nicht durch eine Operation entfernt werden kann.

Personen, die an bestimmten anderen Krankheiten leiden, die zuvor bestimmte Behandlungen erhalten haben, die schwanger sind oder stillen, oder die eine Schwangerschaft planen, können möglicherweise nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen.

5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer dieser klinischen Prüfung?

Es handelt sich um eine offene klinische Prüfung. Das bedeutet, dass alle Beteiligten, einschließlich der Teilnehmer und der Ärzte, wissen, welches Medikament sie erhalten.

Während der Induktionsphase erhalten alle Teilnehmer alle 21 Tage P + T als subkutane Injektion in den Oberschenkel (jeder 21-Tage-Zeitraum wird auch als "Zyklus" bezeichnet). Außerdem erhalten sie mehrere Zyklen (normalerweise 4 6, aber nicht mehr als 8) mit Docetaxel oder Paclitaxel, jeweils als Infusion (in eine Vene).

Während der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten entweder:

• P + T als subkutane Injektion in den Oberschenkel alle 21 Tage und Giredestrant als Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird
• ODER P + T als subkutane Injektion in den Oberschenkel alle 21 Tage. Optional können Sie zusätzlich noch eine anti-hormonelle Standardtherapie bekommen.

Außerdem erhalten manche Teilnehmer je nach Notwendigkeit noch Arzneimittel, die die Bildung von Geschlechtshormonen unterdrücken.

Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, entweder subkutan P + T in Kombination mit Giredestrant oder subkutan P + T zu erhalten.

6. Gibt es irgendeinen Nutzen oder Risiken bei der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung?

Die Sicherheit oder Wirksamkeit der experimentellen Behandlung oder Anwendung ist zum Zeitpunkt der Prüfung möglicherweise noch nicht vollständig bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen sind mit gewissen Risiken für die Teilnehmer verbunden. Diese sind jedoch nicht größer als die Risiken die mit der medizinischen Routineversorgung oder dem natürlichen Verlauf der Krankheit verbunden sind. Die potenziellen Teilnehmer werden über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme an der klinischen Prüfung sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Tests oder Untersuchungen, denen sie sich unterziehen müssen, informiert. All dies wird in einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das den Teilnehmern die Informationen an die Hand gibt, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung über die freiwillige Teilnahme an einer klinischen Prüfung zu treffen). Ein potenzieller Teilnehmer sollte diese Punkte auch mit den Mitgliedern des Forschungsteams und mit seinem Hausarzt/behandelnden Arztbesprechen. Jeder, der sich für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung interessiert, sollte so viel wie möglich über die Prüfung wissen und sich sicher fühlen, wenn er dem Forschungsteam Fragen zur klinischen Prüfung stellen möchte.

Risiken im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung heredERA

Bei den in dieser klinischen Prüfung angewendeten Arzneimitteln können bei den Teilnehmern Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen eines Arzneimittels oder einer medizinischen Behandlung) auftreten. Die Nebenwirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und sind von Person zu Person unterschiedlich.

Giredestrant

Potenzielle Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von Giredestrant und auch über mögliche Nebenwirkungen informiert, die auf Studien am Menschen und im Labor oder auf dem Wissen über ähnliche Arzneimittel beruhen.

Giredestrant wird in Form einer Kapsel oral (zum Schlucken) verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen der oralen Verabreichung informiert.

P + T

Potenzielle Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von P + T und auch über potenzielle Nebenwirkungen informiert, die auf Studien am Menschen und im Labor oder auf dem Wissen über ähnliche Arzneimittel beruhen.

P + T wird als subkutane Injektion (unter die Haut, in die Gewebeschicht zwischen Haut und Muskel) verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen der subkutanen Verabreichung informiert.

Docetaxel und Paclitaxel

Potenzielle Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von Docetaxel und Paclitaxel und auch über potenzielle Nebenwirkungen informiert, die auf Studien am Menschen und im Labor oder auf dem Wissen über ähnliche Arzneimittel beruhen.

Docetaxel und Paclitaxel werden jeweils als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen der intravenösen Verabreichung informiert.

Mögliche Vorteile der klinischen Prüfung heredERA

Der Gesundheitszustand der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern oder auch nicht, aber die gesammelten Informationen können anderen Menschen, die eine ähnliche Krankheit haben, in Zukunft helfen.

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Weitere Informationen zu dieser klinischen Prüfung finden Sie unter https://forpatients.roche.com und unter den folgenden Links: https://clinicaltrials.gov/ und/oder https://euclinicaltrials.eu/home