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Eine klinische Studie mit Atezolizumab plus Chemotherapie, Trastuzumab und Pertuzumab für Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs (IMpassion050)
A Study To Evaluate the Efficacy and Safety Of Atezolizumab or Placebo in Combination With Neoadjuvant Doxorubicin + Cyclophosphamide Followed By Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab In Early Her2-Positive Breast Cancer
- Krebs
- Brustkrebs
- HER2-positiver Brustkrebs
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Abgeschlossen
Diese Studie läuft in
Städte
- Essen
- Freiburg im Breisgau
- Hamburg
- Leipzig
- München
- Münster
- Paderborn
- Ulm
Studien-ID:
NCT03726879 2018-001881-40 BO40747
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT03726879, BO40747, 2018-001881-40
Study Identifier
All
Gender
≥ 18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Wie läuft die klinische Studie IMpassion050 ab?
In diese klinische Studie werden Personen aufgenommen, die an einer bestimmten Art von neu diagnostiziertem Brustkrebs leiden, der als HER2-positiver Brustkrebs bezeichnet wird. Das bedeutet, dass die Brustkrebszellen positiv auf das Protein HER2 getestet wurden.
Wie nehme ich an dieser klinischen Studie teil?
Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein, und bei Ihnen muss HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert worden sein. Sie dürfen keine vorherige Behandlung für Ihren Brustkrebs erhalten haben.
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Studie für Sie geeignet sein könnte, und Sie an ihr teilnehmen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie möglicherweise an dieser klinischen Studie teilnehmen können, kann er Sie an den nächstgelegenen Prüfarzt verweisen, der Ihnen alle Informationen geben wird, die Sie benötigen, um Ihre Entscheidung über die Teilnahme an der klinischen Studie zu treffen. Die Standorte der klinischen Studien finden Sie auch oben auf dieser Seite.
Es werden einige Untersuchungen erforderlich sein, um sicherzustellen, dass Sie für die in dieser klinischen Studie verabreichten Behandlungen geeignet sind. Einige dieser Untersuchungen oder Maßnahmen sind vielleicht Teil Ihrer üblichen medizinischen Versorgung und können daher auch ausgeführt werden, wenn Sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen. Falls einige dieser Untersuchungen bei Ihnen kürzlich bereits durchgeführt wurden, müssen sie nicht wiederholt werden.
Vor Beginn der klinischen Studie werden Sie über die Risiken und den Nutzen der Teilnahme an der klinischen Studie und die anderen verfügbaren Behandlungen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie weiterhin teilnehmen möchten. Während der Teilnahme an der klinischen Studie müssen sowohl Männer als auch Frauen (wenn sie zurzeit nicht schwanger sind, aber schwanger werden können) aus Sicherheitsgründen entweder Verhütungsmittel anwenden oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Dies ist eine „placebokontrollierte“ klinische Studie. Das bedeutet, dass zwar alle Patienten eine Chemotherapie und eine Behandlung erhalten, die auf HER2 abzielt, die Hälfte aller Patienten jedoch ein Placebo anstelle des Prüfpräparats Atezolizumab erhält. Ein Placebo enthält keinen Wirkstoff. Sie werden nicht wissen, welche Behandlung Sie erhalten.
Jeder Teilnehmer an dieser klinischen Studie wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Nachdem Sie einer Gruppe zugewiesen wurden, bleiben Sie während der gesamten Studie in dieser Gruppe.
Sie erhalten zunächst vier Behandlungsreihen, sogenannte „Zyklen“. Sie erhalten dann weitere vier Behandlungsreihen oder Zyklen einer anderen Behandlung, bevor Ihr Brustkrebs operiert wird. Nach der Operation erhalten Sie weitere 14 Behandlungszyklen. Je nachdem, in welcher Gruppe Sie sind, werden Sie unterschiedliche Behandlungen erhalten:
- Gruppe 1:
- Zyklus 1 – Zyklus 4: Sie erhalten einmal alle 2 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 8 Wochen Atezolizumab und eine Chemotherapie in Ihre Vene (dies wird als „intravenöse Infusion“ bezeichnet).
- Zyklus 5 – Zyklus 8: Sie erhalten weiterhin Atezolizumab mit einer anderen Chemotherapie sowie Trastuzumab und Pertuzumab in Ihre Vene, und zwar insgesamt 12 Wochen lang alle 3 Wochen.
- Gruppe 2:
- Zyklus 1 – Zyklus 4: Sie erhalten ein Placebo und eine Chemotherapie in Ihre Vene verabreicht, einmal alle 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen
- Zyklus 5 – Zyklus 8: Sie erhalten weiterhin ein Placebo mit einer anderen Chemotherapie sowie Trastuzumab und Pertuzumab in Ihre Vene verabreicht, alle 3 Wochen für insgesamt 12 Wochen.
Nach Abschluss dieser acht Behandlungszyklen (etwa 20 Wochen) wird Ihr Brustkrebs operativ entfernt. Nach der Operation erhalten Sie weitere 14 Behandlungszyklen mit:
- Gruppe 1:
- Zyklus 9 – Zyklus 22: Sie erhalten weiterhin alle 3 Wochen Atezolizumab sowie Trastuzumab und Pertuzumab in Ihre Vene verabreicht.
- Gruppe 2:
- Zyklus 9 – Zyklus 22: Sie erhalten weiterhin alle 3 Wochen Placebo sowie Trastuzumab und Pertuzumab in Ihre Vene verabreicht.
Wenn Ihr Krebs zum Zeitpunkt der Operation nach der Untersuchung Ihres Gewebes nicht vollständig verschwunden ist, können Sie eventuell Trastuzumab Emtansin zusammen mit Atezolizumab oder Placebo erhalten.
Um einen fairen Vergleich zwischen Atezolizumab und Placebo zu ermöglichen, werden Sie und Ihr Prüfarzt gegenüber der Behandlung „verblindet“ sein. Das bedeutet, dass weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Wenn Ihre Sicherheit gefährdet ist, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten.
Wie oft und für wie lange werden Nachbeobachtungstermine stattfinden?
Sie erhalten die Studienbehandlung etwa 20 Wochen vor Ihrer Operation. Nach Ihrer Operation erhalten Sie dann weiterhin die Studienbehandlung alle 3 Wochen für weitere 14 Behandlungszyklen. Die Behandlung kann auf eigenen Wunsch hin jederzeit beendet werden. Nach der Behandlung werden Sie weiterhin regelmäßig vom Prüfarzt untersucht, etwa alle 3 Monate für 1 Jahr und danach alle 6 Monate bis zum Ende der Studie. Diese Besuchstermine in der Klinik umfassen eine körperliche Untersuchung, einen Schwangerschaftstest, wenn Sie eine Frau sind, Fragebögen zu Ihrem Befinden und wie Sie mit alltäglichen Aufgaben zurechtkommen, sowie Gespräche darüber, wie Ihre Krebserkrankung auf die Behandlung anspricht und welche Nebenwirkungen Sie möglicherweise haben.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Wenn Ihre spezifische Krebserkrankung nicht mit dem übereinstimmt, was in dieser klinischen Studie untersucht wird und/oder die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen nicht im für die Studie erforderlichen Bereich liegen, können Sie nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen andere Behandlungen für Ihre Krebserkrankung vorschlagen, die Sie erhalten können, oder andere klinische Studien, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Ihre gewohnte medizinische Versorgung wird auf keinen Fall beeinträchtigt.
Weitere Informationen über diese klinische Studie finden Sie auf der Registerkarte For Expert auf dieser Seite oder über diesen Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03726879
Studienkennung: NCT03726879
Studienzusammenfassung
This study (also known as IMpassion050) will evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with placebo when given in combination with neoadjuvant dose-dense anthracycline (doxorubicin) + cyclophosphamide followed by paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab (ddAC-PacHP) in patients with early HER2-positive breast cancer (T2-4, N1-3, M0).
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT03726879, BO40747, 2018-001881-40
Studien-ID
Atezolizumab, Placebo, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab, Trastuzumab Emtansine
Treatments
Breast Cancer
Condition
Official Title
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial To Evaluate the Efficacy and Safety Of Atezolizumab or Placebo in Combination With Neoadjuvant Doxorubicin + Cyclophosphamide Followed By Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab In Early Her2-Positive Breast Cancer
Einschlusskriterien
All
Gender
≥ 18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Confirmed diagnosis of HER2-positive breast cancer, and hormonal and PD-L1 status, as documented through central testing of a representative tumor tissue specimen
- Primary breast tumor size of > 2 cm by any radiographic measurement
- Stage at presentation: T2-T4, N1-N3, M0 as determined by AJCC staging system, 8th edition
- Pathologic confirmation of nodal involvement with malignancy must be determined by fine needle aspiration or core-needle biopsy. Surgical excision of lymph nodes is not permitted.
- Patients with multifocal tumors are eligible provided at least one focus is sampled and centrally confirmed as HER2-positive.
- Patients with multicentric tumors are eligible provided all discrete lesions are sampled and centrally confirmed as HER2-positive.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
- Baseline LVEF >= 55% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition (MUGA) scans
- Adequate hematologic and end-organ function obtained within 14 days prior to initiation of study treatment
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating eggs
- For men: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm
- For patients enrolled in the extended China enrollment phase: current resident of mainland China and of Chinese ancestry (the China subpopulation will consist of patients enrolled at sites in mainland China and Taiwan who are of Chinese ancestry)
Exclusion Criteria
- Prior history of invasive breast cancer
- Stage IV (metastatic) breast cancer
- Patients with synchronous bilateral invasive breast cancer
- Prior systemic therapy for treatment of breast cancer
- Previous therapy with anthracyclines or taxanes for any malignancy
- Ulcerating or inflammatory breast cancer
- Undergone incisional and/or excisional biopsy of primary tumor and/or axillary lymph nodes
- Sentinel lymph node procedure or axillary lymph node dissection prior to initiation of neoadjuvant therapy
- History of other malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of those patients who have a negligible risk of metastasis or death
- Cardiopulmonary dysfunction
- Dyspnea at rest
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during study treatment or within 5 months after the final dose of atezolizumab/placebo, 6 months after the final dose of doxorubicin, 12 months after the final dose of cyclophosphamide, 6 months after the final dose of paclitaxel, or 7 months after the final dose of trastuzumab, pertuzumab, or trastuzumab emtansine whichever occurs last
Exclusion Criteria Related to Trastuzumab Emtansine in the Adjuvant Setting:
- Patients who achieved pCR
- Evidence of clinically evident gross residual or recurrent disease following neoadjuvant therapy and surgery
- Unable to complete surgery with curative intent after conclusion of neoadjuvant systemic therapy
- Patient discontinued treatment with trastuzumab because of toxicity during the neoadjuvant phase of the study
- Clinically significant history of liver disease, including cirrhosis, current alcohol abuse, autoimmune hepatic disorders, or sclerosis cholangitis
- Patients with Grade >=2 peripheral neuropathy
- Prior treatment with trastuzumab emtansine
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