Eine klinische Prüfung zur Untersuchung, wie sicher neue Behandlungskombinationen sind und wie gut sie bei Personen mit Brustkrebs wirken, der gewachsen ist und nicht operativ entfernt werden kann, oder der sich im Körper ausgebreitet hat

1. Warum ist die klinische Prüfung MORPHEUS-panBC erforderlich?

Brustkrebs kann schwer zu behandeln sein, wenn er sich auf nahe gelegenes Gewebe ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann (als „lokal fortgeschrittener, operativ nicht entfernbarer Brustkrebs“ bezeichnet) oder wenn er sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (als „metastasierter Brustkrebs“ bezeichnet). Die Standardbehandlung umfasst eine Chemotherapie (wie Capecitabin, nab-Paclitaxel und Carboplatin) und/oder Hormon- oder zielgerichtete Behandlungen (wie Atezolizumab), je nachdem, an welcher Art von Brustkrebs eine Person leidet.

Neue Behandlungskombinationen sind erforderlich, um die Gesundheitsergebnisse für Personen mit lokal fortgeschrittenem, operativ nicht entfernbarem oder metastasiertem Brustkrebs zu verbessern. Neue Behandlungskombinationen sind derzeit nicht als Standard für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen.

Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, die positiven oder negativen Wirkungen neuer Behandlungskombinationen bei Personen mit lokal fortgeschrittenem, operativ nicht entfernbarem oder metastasiertem Brustkrebs zu vergleichen. 

2. Wie ist der Ablauf der klinische Prüfung MORPHEUS-panBC?

Für diese klinische Prüfung werden Personen mit bestimmten Arten von lokal fortgeschrittenem, operativ nicht entfernbarem oder metastasiertem Brustkrebs aufgenommen. Personen können teilnehmen, wenn sie zudem noch andere Kriterien erfüllen, um in eine Behandlungsgruppe aufgenommen zu werden.

Personen, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen (Teilnehmer), erhalten die Prüfbehandlung so lange, wie sie ihnen helfen kann, es sei denn, sie haben nicht tolerierbare Nebenwirkungen. Die Teilnehmer haben regelmäßig Termine beim Prüfarzt. Bei diesen Besuchsterminen im Krankenhaus werden Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen gegebenenfalls aufgetreten sind. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der klinischen Prüfung kann für die Behandlung 1–2 Jahre betragen, zuzüglich der Nachbeobachtungszeitraum nach der letzten Dosis der Behandlung, um zu überprüfen, ob Nebenwirkungen auftreten. Teilnehmer, deren Krebs sich verschlimmert, während sie eine bestimmte Prüfbehandlung erhalten, oder die nicht tolerierbare INebenwirkungen haben, können in dieser klinischen Prüfung möglicherweise eine andere Behandlung erhalten, wenn sie die Kriterien erfüllen. Die Teilnehmer können die Prüfbehandlung jederzeit abbrechen und aus der klinischen Prüfung ausscheiden.

3. Was sind die Hauptziele der klinischen Prüfung MORPHEUS-panBC?

Das wichtigste Studienziel ist die Anzahl der Teilnehmer, deren Krebs während der Behandlung schrumpft oder verschwindet (objektive Ansprechrate, um zu sehen, ob das Medikament gewirkt hat).

Weitere Studienziele sind unter anderem: 

• Die Zeitspanne zwischen dem Studienbeginn und dem Fortschreiten der Krebserkrankung der Teilnehmer (progressionsfreies Überleben)
• Die Anzahl der Teilnehmer, deren Krebs während der Behandlung mindestens 3 Monate lang gleich bleibt, schrumpft oder verschwindet (Krankheitskontrollrate) 
• Wie lange die Teilnehmer überleben (Gesamtüberleben)
• Die Zeitspanne zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Krebs der Teilnehmer zu schrumpfen beginnt und dem Fortschreiten der Krebserkrankung (Ansprechdauer) 
• Die Anzahl und der Schweregrad von Nebenwirkungen 

4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?

An dieser klinischen Prüfung können Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind, an lokal fortgeschrittenem, operativ nicht entfernbarem oder metastasiertem Brustkrebs leiden und bei denen eine Probe ihres Brustkrebstumors entnommen werden kann (als „Biopsie“ bezeichnet). Um in eine bestimmte Behandlungsgruppe aufgenommen werden zu können, müssen sie außerdem bestimmte Kriterien erfüllen, darunter die Art von Brustkrebs, an dem sie erkrankt sind – wie dreifach negativer Brustkrebs (auf Englisch: triple-negative breast cancer, Abkürzung: TNBC), ER-positiver oder HER2-positiver Brustkrebs – und welche Behandlungen sie zuvor erhalten haben, sofern zutreffend.

Personen können möglicherweise nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, wenn ihr Krebs sich auf das Gehirn oder das Rückenmark ausgebreitet hat und Symptome verursacht, wenn sie bestimmte Erkrankungen wie Herz- oder Lungenerkrankungen oder bestimmte Infektionen haben, wenn sie schwere Reaktionen auf eine vorherige Krebsbehandlung hatten oder wenn sie schwanger sind oder stillen.

5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer in dieser klinischen Prüfung?

Jeder Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung wird in eine Behandlungsgruppe eingeteilt, deren Kriterien er erfüllt. Die Behandlungsgruppe hängt von der Brustkrebsart des Teilnehmers und allen zuvor erhaltenen Behandlungen ab.

Die Behandlungen werden in Behandlungszyklen als Kombinationen aus Tabletten (Einnahme zum Schlucken), Injektionen unter die Haut oder Infusionen in die Vene verabreicht. Ein Behandlungszyklus ist der Zeitraum der Behandlung und der Erholungszeit, bevor die nächste Dosis der Behandlung verabreicht wird. Ein Zyklus beträgt in der Regel 3 oder 4 Wochen. 

Da es sich um eine sogenannte „offene“ klinische Prüfung handelt, wissen alle Beteiligten (also die Teilnehmer und der Prüfarzt), welche Behandlung den Teilnehmern im Rahmen der klinischen Prüfung verabreicht wird. 

6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Studie mit Risiken oder einem Nutzen verbunden? 

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfbehandlung oder deren Anwendung ist zum Zeitpunkt der klinischen Prüfung möglicherweise noch nicht vollständig bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bringen einige Risiken für die Teilnehmer mit sich. Allerdings sind diese Risiken nicht unbedingt größer als jene bei der routinemäßigen medizinischen Versorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der Erkrankung. Personen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen möchten, werden über alle Risiken und den Nutzen der Teilnahme an der klinischen Prüfung sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder Beurteilungen, denen sie sich unterziehen müssen, aufgeklärt. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (einem Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine fundierte Entscheidung für oder gegen eine freiwillige Teilnahme an der klinischen Prüfung zu treffen).

Risiken im Zusammenhang mit den Prüfpräparaten
Bei den Teilnehmern können Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen eines Medikaments oder einer medizinischen Behandlung) durch die Medikamente auftreten, die in dieser klinischen Prüfung angewendet werden. Die Nebenwirkungen können leicht bis schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein und können sich von Person zu Person unterscheiden. Die Teilnehmer werden während der klinischen Prüfung engmaschig überwacht. Darüber hinaus wird in regelmäßigen Abständen die Sicherheit der Teilnehmer beurteilt. 

Die Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen der Prüfmedikamente und über mögliche Nebenwirkungen informiert. Die Informationen zu möglichen Nebenwirkungen basieren auf klinischen Studien mit Menschen und auf Laboruntersuchungen oder auf dem Wissen über ähnliche Medikamente. Die Teilnehmer werden auch über alle bekannten Nebenwirkungen in Bezug auf das Schlucken von Tabletten, die Verabreichung von Injektionen unter die Haut (subkutane Injektionen) oder die Verabreichung von Infusionen in eine Vene (intravenöse Infusionen) informiert.

Mit der klinischen Prüfung verbundener möglicher Nutzen
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern oder auch nicht. Die im Rahmen der klinischen Prüfung erhobenen Daten helfen möglicherweise in Zukunft anderen Personen mit ähnlichen Erkrankungen.