Eine klinische Prüfung zum Vergleich des Medikaments Giredestrant plus Palbociclib mit Anastrozol plus Palbociclib bei Frauen nach den Wechseljahren (Postmenopause) mit einem bestimmten Brustkrebstyp im Frühstadium

1. Wie läuft die klinische Prüfung coopERA ab?

In diese klinische Prüfung werden postmenopausale Frauen (Frauen, die keine Regelblutung mehr haben) aufgenommen, bei denen ER-positiver und HER2-negativer Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde. Östrogenrezeptor/ER-positiv bedeutet, dass die Zellen dieser Art von Brustkrebs Rezeptoren (spezielle Strukturen an der Zelloberfläche) haben, die es dem Brustkrebs ermöglichen, das Hormon Östrogen zum Wachstum zu nutzen. HER2-negativ bedeutet, dass Ihr Krebs geringe Mengen eines Proteins namens HER2 aufweist.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der guten und schlechten Wirkungen von Giredestrant im Vergleich zu Anastrozol allein (Monotherapie), gefolgt von Giredestrant plus Palbociclib im Vergleich zu Anastrozol plus Palbociclib (Kombinationstherapie) bei Patientinnen mit Ihrer Art von Brustkrebs im Frühstadium. In dieser Studie erhalten Sie entweder Giredestrant oder Anastrozol allein (Monotherapie), gefolgt von demselben Medikament in Kombination mit Palbociclib.

2. Wie nehme ich an dieser klinischen Prüfung teil?

Um an dieser klinischen Prüfung teilnehmen zu können, muss auf Sie Folgendes zutreffen: Diagnostizierter Brustkrebs im Frühstadium, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach erfolgter Aufklärung mindestens 18 Jahre alt, postmenopausal und willens, sich nach der Behandlung im Rahmen der klinischen Prüfung einer Operation zur Entfernung Ihres Brustkrebsgewebes zu unterziehen.

Sie dürfen zuvor noch keine Arzneimittel zur Behandlung Ihres Brustkrebses erhalten haben. Wenn Sie zuvor bestimmte andere Arzneimittel erhalten oder bestimmte andere Erkrankungen haben, können Sie möglicherweise nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Prüfung möglicherweise für Sie geeignet ist, und Sie an ihr teilnehmen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie möglicherweise an dieser klinischen Prüfung teilnehmen können, wird er für Sie einen Kontakt zu dem nächstgelegenen Prüfarzt herstellen. Dort werden Sie dann alle nötigen Informationen erhalten, um Ihre Entscheidung bezüglich einer Teilnahme treffen zu können. Auf dieser Seite finden Sie die Standorte, an denen die klinische Prüfung stattfinden wird.

Es werden einige weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie die in dieser klinischen Studie verabreichten Behandlungen anwenden können. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein. Sie werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen. Falls einige dieser Untersuchungen bei Ihnen kürzlich bereits durchgeführt wurden, müssen sie nicht wiederholt werden. Alle Patientinnen müssen 3 Tumorgewebe-Proben bereitstellen: 1 vor Beginn der Behandlung, 1 während der Behandlung und 1 nach der Behandlung.

Vor Beginn Ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung werden Sie über die Risiken und den Nutzen der Teilnahme informiert. Sie werden auch darüber informiert, welche anderen Behandlungen verfügbar sind, sodass Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.

3. Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Prüfung teilnehme?

Alle Teilnehmerinnen in dieser klinischen Prüfung werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) auf 2 Gruppen aufgeteilt und erhalten entweder:

• Giredestrant allein (Monotherapie) in Tablettenform einmal täglich für 2 Wochen.
  • Danach erhalten Sie Giredestrant einmal täglich für 28 Tage UND Palbociclib in Tablettenform einmal täglich an 21 Tagen eines jeden 28-tägigen Behandlungszyklus.
• ODER Anastrozol allein (Monotherapie) in Tablettenform einmal täglich für 2 Wochen.
  • Danach erhalten Sie Anastrozol einmal täglich für 28 Tage UND Palbociclib in Tablettenform einmal täglich an 21 Tagen eines jeden 28-tägigen Behandlungszyklus.

Ein (1) Zyklus der Kombinationsbehandlung dauert 28 Tage. Sie erhalten 4 Zyklen dieser Behandlung (dauert etwa 4 Monate). Danach unterziehen Sie sich einer Operation zur Entfernung Ihres Brustkrebsgewebes. Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden, beträgt jeweils 50 %, ist also gleich wahrscheinlich. Dies ist eine offene klinische Prüfung. Das bedeutet, dass Sie und Ihr Prüfarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten.

4. Wie oft und für wie lange finden Termine zur Nachbeobachtung statt?

Sie werden im Rahmen der klinischen Prüfung ungefähr 18 Wochen lang behandelt und unterziehen sich dann einer Operation zur Entfernung Ihres Brustkrebsgewebes.

Sie können diese Behandlung jederzeit auf eigenen Wunsch hin beenden. Im Rahmen dieser Prüfung finden während der Behandlung etwa 10–11 Besuchstermine statt. Die meisten Besuchstermine dauern etwa 1 Stunde. Einige Besuchstermine können bis zu 3 Stunden dauern. Nachdem Sie Ihre Behandlung in der klinischen Prüfung abgeschlossen und sich einer Operation zur Entfernung Ihres Brustkrebses unterzogen haben, findet ein letzter Besuchstermin bei Ihrem Prüfarzt statt.

Bei diesen Besuchsterminen wird unter anderem überprüft, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob bei Ihnen möglicherweise Nebenwirkungen auftreten.

5. Was geschieht, wenn ich nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen kann?

Wenn diese klinische Prüfung für Sie nicht geeignet ist, können Sie nicht daran teilnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen andere klinische Prüfungen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können, oder andere geeignete Behandlungen vorschlagen. Ihre gewohnte medizinische Versorgung wird auf keinen Fall beeinträchtigt.

Weitere Informationen über diese klinische Prüfung finden Sie auf Englisch im Internet unter der Kennung der klinischen Prüfung: NCT04436744.