Eine Studie zum Vergleich von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit adjuvanter Anthrazyklin-/Taxan-basierter Chemotherapie und Chemotherapie allein bei Patientinnen mit operablem dreifach negativem Brustkrebs

1. WIE LÄUFT DIE ALEXANDRA/IMPASSION030-STUDIE AB?
Für diese klinische Studie werden Patienten gesucht, die eine bestimmte Art von Brustkrebs, ein sogenanntes „dreifach-negatives Mammakarzinom“ oder TNBC, haben, das operativ entfernt werden kann.

Ziel dieser Studie ist es, die positiven und negativen Wirkungen von Atezolizumab plus Chemotherapie mit denen einer Chemotherapie allein bei Patienten mit dreifach negativem Mammakarzinom zu vergleichen. In dieser klinischen Studie erhalten Sie entweder Atezolizumab plus Chemotherapie oder eine Chemotherapie allein.

2. WIE KANN ICH AN DIESER KLINISCHEN STUDIE TEILNEHMEN?
Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, muss bei Ihnen ein dreifach negatives Mammakarzinom (TNBC) diagnostiziert worden sein, das innerhalb der letzten zwei Monate operativ entfernt wurde.

Sie dürfen zuvor keine anderen invasiven (in das umliegende Gewebe eindringenden) Mammakarzinome gehabt und keine Therapie zur Behandlung Ihres TNBC erhalten haben. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, können Sie nicht an der Studie teilnehmen.

Wenn Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Nicht jedes Zentrum kann an einer klinischen Studie teilnehmen. Wenn Ihr Arzt überzeugt ist, dass Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen sollten, kann er Sie an den nächsten Studienarzt überweisen. Dieser wird mit Ihnen ein ausführliches Gespräch führen und Ihnen dann alle Informationen geben, die Sie benötigen, um entscheiden zu können, ob Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten. Die Studienzentren sind oben auf dieser Seite aufgeführt.

Am Anfang werden einige weitere Tests durchgeführt, um die TNBC-Diagnose zu bestätigen und sicherzustellen, dass Sie die Behandlung in dieser Studie starten können. Einige dieser Tests und Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen. Wenn diese Tests in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der klinischen Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informieren. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten. Sie können diese Entscheidung jederzeit ohne Angabe von Gründen ändern.

Während der Teilnahme an der klinischen Studie müssen sowohl Männer als auch Frauen (im gebärfähigen Alter) aus Sicherheitsgründen wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.

3. WELCHE BEHANDLUNG ERHALTE ICH, WENN ICH AN DIESER KLINISCHEN STUDIE TEILNEHME? 
Alle Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Sie erhalten

• entweder Atezolizumab als Infusion in eine Vene (alle 2 Wochen über 5 Monate und anschließend alle 3 Wochen über 7 Monate), und eine Chemotherapie als Infusion in eine Vene
• ODER eine Chemotherapie als Infusion in eine Vene

Bei der Chemotherapie wird eine Kombination aus verschiedenen Medikamenten verabreicht:

• Paclitaxel als Infusion in eine Vene, einmal wöchentlich in den ersten 3 Monaten und dann:
• Cyclophosphamid plus Doxorubicin oder Epirubicin als Infusion in eine Vene, alle 2 Wochen in den nächsten 2 Monaten

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie der einen oder der anderen Gruppe zugeordnet werden, ist gleich groß.

4. WIE OFT UND WIE LANGE MUSS ICH ZU KONTROLLUNTERSUCHUNGEN KOMMEN?

Sie erhalten die Studienbehandlung Atezolizumab und Chemotherapie ODER die Chemotherapie allein über einen festgelegten Zeitraum (1 Jahr für Atezolizumab und 5 Monate für die Chemotherapie). Es steht Ihnen frei, diese Behandlung jederzeit abzubrechen. Nach der Behandlung werden Sie weiterhin regelmäßig vom Studienarzt untersucht. Bei diesen Besuchen wird kontrolliert, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

{falls vorhanden, Infographik zur klinischen Studie hier einfügen}

5. WAS PASSIERT, WENN ICH NICHT AN DIESER KLINISCHEN STUDIE TEILNEHMEN KANN?
Es kann sein, dass Sie nicht die Voraussetzungen erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen dann andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Eventuell kommt auch eine andere Studie für Sie in Frage. Sie werden jedoch auf keinen Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung verlieren.

Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie finden Sie unter der Registerkarte For Expert und auf der spezifischen Seite „For Patient“. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov

Studien-Nr.: NCT03498716

Inhaltlich geprüft: M-DE-00015545