Eine klinische Prüfung, um Teilnehmenden, die in einer von Genentech Inc. bzw. F. Hoffmann-La Roche Ltd in Auftrag gegebenen, Atezolizumab-basierten Prüfung profitiert haben, weiterhin Behandlungen anzubieten

1. Warum ist die klinische Prüfung IMbrella B notwendig?

Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, Krebspatienten, die an einer von Genentech, Inc. und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd in Auftrag gegebenen Atezolizumab-basierten klinischen Prüfung teilnehmen (sogenannte Hauptprüfung) und die keinen lokalen Zugang zur Behandlung haben, weiterhin klinische Prüfbehandlungen zur Verfügung zu stellen.

Krebspatienten, die von einer Behandlung im Rahmen einer klinischen Prüfung einen Nutzen haben (d. h. ihr Tumor schrumpft oder ihre Krebserkrankung verschlimmert sich nicht), können diese Behandlung weiter erhalten, wenn es keine alternative Behandlungsoption gibt und die Fortsetzung ihrer Behandlung sicher ist, auch wenn diese von ihrer Gesundheitsbehörde (wie der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)) nicht zugelassen ist. Sie können die Behandlung auch nach deren Zulassung weiter erhalten, wenn sie durch ihre Krankenversicherung oder andere Kosten daran gehindert würden, sie in Anspruch zu nehmen.

2. Wie ist der Ablauf der klinischen Prüfung IMbrella B?

An dieser Studie können Personen teilnehmen, die an Krebs erkrankt sind und im Rahmen einer von Genentech Inc. und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd in Auftrag gegebenen Atezolizumab-basierten klinischen Prüfung (der sogenannten „Hauptprüfung“) vorbehandelt wurden und deren Krebs sich nach Abschluss der Hauptprüfung nicht verschlechtert hat.

Personen, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen (Teilnehmer), erhalten die gleiche Behandlung wie in der Hauptprüfung, und zwar so lange, wie sie ihnen helfen kann, oder bis sie inakzeptable Nebenwirkungen haben oder die Prüfung beendet wird. Dies ermöglicht es Patienten, die einen Nutzen davon haben, in einer klinischen Prüfung weiterhin eine Behandlung zu erhalten, die ihnen ansonsten nicht zur Verfügung steht. Die Teilnehmer haben regelmäßig Termine beim Prüfarzt. Bei diesen Terminen in der Klinik wird unter anderem untersucht, wie die Studienteilnehmer auf die Behandlung ansprechen und ob Nebenwirkungen auftreten. Die Untersuchungen werden die ähnlich oder dieselben sein wie in der Mutterstudie. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme wird davon abhängen, wie ein Teilnehmer weiterhin auf die Behandlung anspricht, ob die Behandlung vor Ort verfügbar ist und wann die Studie beendet wird. Die Teilnehmer können die Prüfbehandlung jederzeit abbrechen und aus der klinischen Prüfung ausscheiden.

3. Was sind die Hauptendpunkte der klinischen Prüfung IMbrella B?

Da das Ziel dieser klinischen Prüfung darin besteht, klinische Prüfbehandlungen weiterhin bereitzustellen, gibt es für diese klinische Prüfung keinen Hauptendpunkt (das in einer klinischen Prüfung gemessene Hauptergebnis). Das Team der klinischen Prüfung wird die Sicherheit der Behandlungen weiterhin überwachen – durch Überprüfung der Anzahl und Art der schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie anderer bestimmter Nebenwirkungen wie Leber-, Nieren-, Herz-, Augen-und Immunprobleme. Die Anzahl der Behandlungen, die die Teilnehmer in dieser Prüfung erhalten, wird ebenfalls erfasst.

4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?

Personen, die an Krebs erkrankt sind und von der Behandlung in der Mutterstudie einen Nutzen hatten, können an dieser klinischen Studie teilnehmen. Möglicherweise nicht teilnehmen kann, wer die Behandlung in der Mutterstudie länger als eine bestimmte Zeit unterbrechen musste oder seit dem Ende der Behandlung in der Mutterstudie bestimmte andere Krebsbehandlungen erhalten hat. Die Teilnahme ist auch dann nicht möglich, wenn die Prüfbehandlung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen geführt hat, die nicht abgeklungen sind, oder wenn die Prüfbehandlung über die routinemäßige Gesundheitsversorgung außerhalb einer klinischen Prüfung für Patienten verfügbar wird, oder wenn eine Patientin schwanger ist oder stillt oder plant, während der klinischen Prüfung schwanger zu werden.

5. Welche Behandlung werden die Teilnehmer in dieser klinischen Studie erhalten?

Alle Studienteilnehmenden werden weiterhin die Studienbehandlung erhalten, die sie bereits in einer von Genentech, Inc bzw. F. Hoffmann-La Roche Ltd in Auftrag gegebenen Mutterstudie erhalten hatten. Die Behandlung wird auf die gleiche Weise wie in der Mutterstudie verabreicht (z. B. als Injektion unter die Haut, als Infusion in die Vene oder als Tablette zum Schlucken). Da es sich um eine offene klinische Prüfung handelt, wissen alle Beteiligten, auch die Teilnehmer und der Prüfarzt, welche Behandlung der Patient im Rahmen der klinischen Prüfung erhält.

6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Studie mit Risiken oder einem Nutzen verbunden?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfbehandlung oder deren Anwendung ist zum Zeitpunkt der klinischen Prüfung möglicherweise noch nicht vollständig bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bringen einige Risiken für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit sich. Allerdings sind diese Risiken nicht unbedingt größer als jene bei der routinemäßigen medizinischen Versorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der Erkrankung. Personen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen möchten, werden über alle Risiken und den Nutzen der Teilnahme sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder Beurteilungen, denen sie sich unterziehen müssen, aufgeklärt. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung für oder gegen eine freiwillige Teilnahme an der klinischen Prüfung zu treffen).

Risiken im Zusammenhang mit den Prüfbehandlungen
Bei den Prüfungsteilnehmern können Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen eines Medikaments oder einer medizinischen Behandlung) auftreten, die durch die in dieser klinischen Prüfung angewendeten Behandlungen verursacht werden. Nebenwirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und unterscheiden sich von Mensch zu Mensch. Die Teilnehmer werden während der klinischen Studie engmaschig überwacht. Darüber hinaus werden in regelmäßigen Abständen Kontrollen zur Sicherheit der Teilnehmer stattfinden.

Die Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen der Studienbehandlung und über mögliche Nebenwirkungen informiert. Die Informationen zu möglichen Nebenwirkungen basieren auf klinischen Studien mit Menschen und auf Laboruntersuchungen oder auf dem Wissen über ähnliche Medikamente. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen aufgeklärt, die mit der Art und Weise verbunden sind, wie die Behandlung verabreicht wird, zum Beispiel Injektionen unter die Haut (subkutane Injektionen), Infusionen in eine Vene (intravenöse Infusionen) oder Tabletten zum Schlucken.

Mit der klinischen Studie verbundener möglicher Nutzen
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern oder auch nicht. Die im Rahmen der klinischen Prüfung erhobenen Daten helfen möglicherweise in Zukunft anderen Personen mit ähnlichen Erkrankungen.