Eine Studie zu Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) als adjuvante Therapie nach endgültiger lokaler Therapie bei Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem Hoch-Risiko-Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Eine klinische Prüfung zum Vergleich von Atezolizumab mit einem Placebo bei Personen mit Kopf- Halskrebs, die ein hohes Risiko haben, dass die Krebserkrankung zurückkommt oder sich nach Abschluss der initialen Standardtherapie verschlechtert.

Warum wird die klinische Prüfung IMvoke010 durchgeführt?

In diese klinische Prüfung werden Personen mit einer bestimmten Art von Kopf- Halskrebs aufgenommen. Um teilnehmen zu können, müssen die Patienten an fortgeschrittenem Kopf- Halskrebs erkrankt sein, der sich noch nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hat. 

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist, die positiven oder negativen Wirkungen von Atezolizumab gegen Placebo bei Patienten mit Kopf- Halskrebs zu vergleichen. Die Patienten müssen eine initiale Standardtherapie abgeschlossen und ein hohes Risiko haben, dass ihre Krebserkrankung zurückkommt oder sich verschlechtern wird. Wenn Sie an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, erhalten Sie entweder Atezolizumab oder ein Placebo. 

Wie kann ich an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?

Damit Sie an dieser klinischen Prüfung teilnehmen können, muss bei Ihnen ein fortgeschrittener Kopf- Halskrebs diagnostiziert worden sein, der sich noch nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hat. Sie müssen bereits eine Erstbehandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten haben (z. B. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine Kombination aus diesen Methoden). 

Wenn Sie denken, dass diese klinische Prüfung für Sie geeignet ist und Sie teilnehmen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie an dieser klinischen Prüfung teilnehmen können, kann er Sie an den nächstgelegenen klinischen Prüfarzt verweisen. Dort erhalten Sie alle Informationen, die Sie benötigen, um Ihre Entscheidung über die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu treffen. Sie können auf dieser Homepage auch die Prüfzentren für die klinische Prüfung finden.

Um sicherzustellen, dass die Behandlungen, die in dieser klinischen Prüfung angewendet werden, für Sie in Frage kommen, werden einige weitere Untersuchungen bei Ihnen durchgeführt. Einige dieser Untersuchungen oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und auch dann durchgeführt werden, wenn Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen. Wenn die eine oder andere Untersuchung in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurde, muss diese möglicherweise nicht wiederholt werden. 

Vor Beginn der klinischen Prüfung werden Sie über alle Risiken und den Nutzen einer Teilnahme informiert. Sie werden auch darüber informiert, welche anderen Behandlungen zur Verfügung stehen, so dass Sie entscheiden können, ob Sie weiterhin teilnehmen möchten. 

Während der Teilnahme an der klinischen Prüfung dürfen Frauen, die derzeit nicht schwanger sind, aber schwanger werden können, aus Sicherheitsgründen entweder keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben oder müssen Verhütungsmittel anwenden. 

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Prüfung teilnehme? 

Jeder Teilnehmer dieser klinischen Prüfung wird nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeordnet und erhält entweder:

• Atezolizumab alle 3 Wochen als Infusion in die Vene 
• ODER ein Placebo alle 3 Wochen als Infusion in die Vene

Sie haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. 

Es handelt sich um eine "placebokontrollierte" klinische Prüfung, was bedeutet, dass eine der Gruppen eine Infusion ohne aktiven Wirkstoff (auch bekannt als "Placebo") erhält. Der Vergleich mit einem Placebo dient dazu, dass der Arzt oder die Patienten die Ergebnisse der klinischen Prüfung nicht beeinflussen.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt können die Gruppe, der Sie zugeordnet werden, auswählen oder kennen. Ihr Prüfarzt kann aber herausfinden, in welcher Gruppe Sie sind, wenn Ihre Sicherheit gefährdet ist. 

Wie oft und wie lange werde ich zu Nachbeobachtungsterminen kommen?

Sie erhalten die klinische Studienbehandlung Atezolizumab ODER Placebo, solange Sie die Behandlung vertragen und Ihre Krebserkrankung nicht zurückkommt oder sich verschlechtert hat, maximal bis zu einem Jahr. Es steht Ihnen frei, diese Behandlung jederzeit zu beenden. Während und nach der Behandlung in der klinischen Prüfung werden regelmäßig Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, wie Ihre Krebserkrankung auf die Behandlung anspricht. Diese Bildgebungsuntersuchungen werden fortgesetzt, bis Ihre Krebserkrankung zurückkommt oder sich verschlechtert oder bis Sie sich entscheiden, die klinische Prüfung zu beenden. Nach Abschluss Ihrer Behandlung und der Bildgebungsuntersuchungen werden Sie regelmäßig von dem Prüfarzt untersucht oder telefonisch kontaktiert. Das erfolgt alle 3 Monate bis zum Ende vom 5. Jahr, um den Ärzten zu helfen, die langfristigen Auswirkungen der klinischen Prüfung auf Ihre Gesundheit zu verstehen. 

Was geschieht, wenn ich nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen kann?

Wenn diese klinische Prüfung nicht für Sie in Frage kommt, werden Sie nicht teilnehmen können. Ihr Arzt wird Ihnen andere klinische Prüfungen vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können, oder andere Behandlungen, die Sie erhalten können. Sie werden weiterhin Zugang zu Ihrer regulären Versorgung haben. 

Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“ auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov

Identifikationsnummer für die klinische Prüfung: NCT03452137

Inhaltlich geprüft: M-DE-00017957, August 2023