Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, doppel-dummy Phase-III-Studie zum Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab gegenüber Infliximab bei Patient*innen mit aktiver milder bis starker Colitis ulcerosa, die zuvor noch nicht mit einem TNF-Blocker behandelt wurden

Wie läuft die Gardenia-Studie ab?
Diese Studie richtet sich an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung. Diese Erkrankung führt zu Entzündungen der Darmschleimhaut und Geschwüren im Bereich des Enddarms („Rektum“), die sich auch auf den Dickdarm („Kolon“) ausweiten können. In der Folge kommt es oft zu wiederkehrenden Krankheitsschüben mit Durchfällen, Bauchschmerzen und Schwäche. 

Diese Studie untersucht die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit dem TNF-Blocker Infliximab (ein sogenannter „Tumornekrosefaktor“-Hemmer bzw. TNF-α-Inhibitor) im Vergleich zu einer Behandlung mit dem noch nicht zugelassenen Antikörper Etrolizumab.

Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie noch nicht sogenannte TNF-Blocker (auch „Tumornekrosefaktor“-Hemmer bzw. TNF-α-Inhibitoren genannt) zur Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa erhalten haben. Zusätzlich müssen Sie an einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa leiden.

Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Seite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. 

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden. 

Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel anwenden.

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren gleichmäßig auf zwei unterschiedliche Behandlungsgruppen verteilt. Demnach liegt die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine der beiden Behandlungen erhalten, bei jeweils 50%. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden. Weder Sie noch Ihr Studienarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten:

• Entweder erhalten Sie das Medikament Etrolizumab als Spritze unter die Haut (subkutan) sowie ein Placebo als Infusion über die Vene (sogenannte intravenöse Infusion) verabreicht.
• Oder Sie erhalten das Medikament Infliximab als Infusion über die Vene sowie ein Placebo als Spritze unter die Haut verabreicht.

Die Verwendung eines Placebos soll sicherstellen, dass der Arzt oder die Patienten die Studienergebnisse nicht beeinflussen.

Während der Behandlungsphase bekommen Sie alle 4 Wochen für insgesamt 1 Jahr eine Spritze unter die Haut (Behandlung entweder mit Etrolizumab oder mit Placebo) verabreicht. Falls angebracht, wird Ihnen im Studienzentrum beigebracht, wie Sie sich diese Behandlung selbst zu Hause verabreichen können. Die Infusion in die Vene (Infliximab oder Placebo) erhalten Sie im Studienzentrum in den Wochen 0, 2 und 6 und anschließend alle 8 Wochen während der einjährigen Behandlung.

Während der Studienteilnahme werden Sie gebeten, zu Hause ein elektronisches Tagebuch zu führen. Darin halten Sie fest, wie Sie sich fühlen und wie stark Sie in Ihren Alltagsaktivitäten beeinträchtigt sind. Sie müssen sich regelmäßig ins Studienzentrum begeben, um die Infusionen zu erhalten. Zusätzlich wird der Studienarzt auch prüfen, wie Ihre Colitis ulcerosa auf die Behandlung anspricht, und befragt Sie zu möglichen Nebenwirkungen. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen, z.B. weil sich Ihre Symptome der Colitis ulcerosa verschlechtert haben oder aus einem anderen Grund, und die Studienteilnahme damit vorzeitig zu beenden.

Falls Sie die Teilnahme an der Studie beenden, kann die Möglichkeit bestehen, anschließend an einer anderen Studie (COTTONWOOD) teilzunehmen. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer eine Langzeitbehandlung mit Etrolizumab. Ihr Studienarzt wird Ihnen alle notwendigen Informationen geben, damit Sie entscheiden können, ob Sie gegebenenfalls an dieser anderen klinischen Studie teilnehmen möchten. 

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Wenn eine Teilnahme an dieser klinischen Studie für Sie nicht in Frage kommt, wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.

Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov

Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier. 

Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.

Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.

Studien-Nr.: NCT02136069

Inhaltlich geprüft: M-DE-00004669, February 2024