Eine Sicherheitsstudie zu intravenös verabreichtem UTTR1147A bei gesunden Proband*innen, Teilnehmenden mit Colitis ulcerosa (CU) und Teilnehmenden mit Morbus Crohn (CD)

A Safety Study of Intravenously Administered UTTR1147A in Healthy Volunteers (HVs), Participants With Ulcerative Colitis (UC), and Participants With Crohn's Disease (CD)

Autoimmunerkrankung
Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED)
Colitis Ulcerosa
Gesunde Freiwillige

Für medizinsche Fachkräfte
Studienergebnisse
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Basisinformationen

Sponsor Genentech, Inc.

Phase Phase 1

Studien-ID NCT02749630, GA29469, 2015-002512-32

Condition Ulcerative Colitis, Crohn's Disease

Official Title An Observer-Blinded, Placebo-Controlled, Multiple-Ascending, Dose-Escalation Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Repeat Intravenous Administrations of UTTR1147A in Healthy Volunteers and Patients With Ulcerative Colitis and Crohn's Disease

Einschlusskriterien

Gender

All

Age

≥ 18 Years & ≤ 80 Years

Healthy Volunteers

Accepts Healthy Volunteers

Inclusion Criteria

General inclusion criteria:

No history of malignancy
Documentation of age-appropriate cancer screening based on local/country-specific guidelines
For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive methods
For men: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures and agreement to refrain from donating sperm

For HVs Only:

Age 18 - 50
Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilograms per square meter (kg/m2), inclusive
In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG), and vital signs, and clinical laboratory evaluations should be within the reference range for the test laboratory unless deemed not clinically significant by the investigator and Sponsor

For Participants with UC or CD:

Age 18 - 80
Eligible to receive biologic therapy
Disease duration of >/= 12 weeks
Diagnosis of moderate to severe UC or CD

Exclusion Criteria

General exclusion criteria:

History of inflammatory skin disorders
History of any cancer
History of anaphylaxis, hypersensitivity, or drug allergies
History of alcoholism or drug addiction
Positive tests indicating infection for hepatitis C, hepatitis B, or HIV
Use of a non-biologic investigational drug or participation in an investigational study with a non-biologic drug within 30 days or 5 half-lives of investigational product, whichever is greater, prior to study drug administration
Use of a biologic investigational therapy or participation in an investigational study involving biologic therapy within 90 days or 5 half-lives, whichever is greater, prior to study drug administration
History or presence of an abnormal ECG that is clinically significant in the investigator's opinion
Family history of sudden unexplained death or long QT syndrome
Any acute or chronic condition that would limit the subject's ability to complete and/or participate in this clinical study
Pregnant or lactating, or intending to become pregnant for duration of study

For HVs Only:

Known family history of gastrointestinal (GI) and/or colon cancer
Prior exposure to UTTR1147A

For Participants with UC or CD:

Significant uncontrolled co-morbidity, such as neurological, cardiac, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or GI disorders
History of primary sclerosing cholangitis
Active anti-TNF induced psoriasiform or eczematous lesions
Moderate to severe anemia
Presence of an ileostomy or colostomy
Total proctocolectomy
Positive screening for latent mycobacterial tuberculosis infection
Impaired renal function
Impared hepatic function

Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden für Laien bearbeitet.

Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden nicht geändert.

Results Disclaimer

Was ist klinische Forschung?

In der klinischen Forschung arbeiten Wissenschaftler:innen und medizinische Fachkräfte gemeinsam mit freiwillige Teilnehmenden auf ein Ziel hin: bessere Therapieergebnisse für Patient:innen. Klinische Studien sind ein wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses. Sie sind streng reguliert und basieren auf behördlich genehmigten Studienprotokollen.

Eine Sicherheitsstudie zu intravenös verabreichtem UTTR1147A bei gesunden Proband*innen, Teilnehmenden mit Colitis ulcerosa (CU) und Teilnehmenden mit Morbus Crohn (CD)

Basisinformationen

Einschlusskriterien

General inclusion criteria:

For HVs Only:

For Participants with UC or CD:

General exclusion criteria:

For HVs Only:

For Participants with UC or CD:

Was ist klinische Forschung?

Studienergebnisse

LPS GA29469 Final Results December 2020 German (PDF, 0.1 MB)

Was ist klinische Forschung?

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