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Eine klinische Prüfung zur Untersuchung, wie sicher verschiedene Dosen von RO7507062 bei Personen mit systemischem Lupus erythematodes sind und wie der Körper dieses Medikament verarbeitet
A First-in-Human Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RO7507062 in Participants With Systemic Lupus Erythematosus
- Autoimmunerkrankung
- Systemischer Lupus Erythematosus
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Rekrutierung läuft
Diese Studie läuft in
Städte
- Berlin
- Düsseldorf
Studien-ID:
NCT05835986 2022-502632-39-00 BP44315
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 1
Phase
NCT05835986, BP44315, 2022-502632-39-00
Study Identifier
All
Gender
≥18 Years & ≤ 70 Years
Age
No
Healthy Volunteers
1. Warum ist die klinische Prüfung BP44315 erforderlich?
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung, was bedeutet, dass das Immunsystem den Körper irrtümlich angreift. Dies verursacht Schäden und Entzündungen und kann Gelenke, Haut, Gehirn, Lunge, Nieren und Blutgefäße betreffen. Bei SLE produziert eine Art von Zellen des Immunsystems, die als B-Zellen bezeichnet werden, Antikörper (Blutproteine, die normalerweise hergestellt werden, um den Körper gegen Infekte zu verteidigen), die den Körper angreifen (auch bekannt als „Autoantikörper“). SLE ist eine „schubförmig remittierende“ Erkrankung. Die Symptome flammen auf, wenn SLE in einem „aktiven“ Zustand ist, in dem mehr Autoantikörper produziert werden können (auch als „schubförmig“ bezeichnet). Die Symptome nehmen ab, wenn SLE nicht aktiv ist (bekannt als „remittierend“). Die Standardbehandlung zielt darauf ab, Entzündungen zu reduzieren und das Immunsystem zu unterdrücken. Dazu gehören Steroide, Hydroxychloroquin und Immunsuppressiva wie Mycophenolat-Mofetil (MMF), Azathioprin, Methotrexat oder Cyclophosphamid. Antikörpertherapien namens Anifrolumab und Belimumab wurden für Menschen mit SLE zugelassen, die die Standardbehandlung erhalten.
Obwohl Behandlungen verfügbar sind, haben Menschen mit SLE mit höherer Wahrscheinlichkeit Krankheiten wie Herzerkrankungen als gesunde Menschen. Bei manchen Menschen treten inakzeptable Nebenwirkungen der Behandlung auf, oder die Behandlung kann aufhören zu wirken (bekannt als „refraktäre“ Erkrankung). Es sind daher neue Behandlungen für SLE erforderlich.
RO7507062 ist ein Medikament zur Entfernung von B-Zellen bei Menschen mit SLE. RO7507062 ist ein in der Erprobung befindliches Medikament, d. h., die Gesundheitsbehörden haben es nicht als Behandlung für SLE zugelassen. In dieser klinischen Prüfung sollen verschiedene Dosen von RO7507062 untersucht werden, um festzustellen, wie sicher die Behandlung ist, und um zu verstehen, wie der Körper RO7507062 verarbeitet.
2. Wie funktioniert die klinische Prüfung BP44315?
In diese klinische Prüfung werden Personen mit SLE aufgenommen. Personen können teilnehmen, wenn sie SLE-Autoantikörper und „aktiven“ SLE haben. Diese Prüfung ist in zwei Teile gegliedert, Teil 1 und Teil 2. Personen (Teilnehmer), die am ersten Teil dieser klinischen Prüfung (Teil 1) teilnehmen, erhalten eine Einzeldosis des Prüfpräparats RO7507062, und diejenigen, die am zweiten Teil dieser Prüfung (Teil 2) teilnehmen, erhalten zwei Dosen im Abstand von einer Woche. Die Teilnehmer bleiben im Krankenhaus und werden an dem Tag, an dem RO7507062 verabreicht wird, sechsmal untersucht und danach täglich für mindestens 3 Tage. Danach können die Teilnehmer das Krankenhaus verlassen und werden regelmäßig entweder vom Prüfarzt der klinischen Prüfung untersucht oder angerufen. Im ersten Monat erfolgt dies einmal wöchentlich, danach 5 Monate lang monatlich und dann alle 3 Monate, bis etwa 1 Jahr nach der ersten Dosis RO7507062 vergangen ist. Diese Untersuchungen dienen dazu, herauszufinden, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen, ob es Veränderungen der B-Zell-Spiegel im Blut gibt und um die Teilnehmer auf jegliche Nebenwirkungen hin zu überwachen; einige der später erfolgenden Untersuchungen können telefonisch durchgeführt werden. Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung wird voraussichtlich etwas mehr als ein Jahr (13 Monate) betragen. Wenn der B-Zell-Spiegel im Blut beim Besuchstermin nach einem Jahr immer noch niedrig ist, werden die Teilnehmer alle 6 Monate untersucht, bis sich ihr B-Zell-Spiegel normalisiert. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung jederzeit abbrechen und die Prüfung jederzeit verlassen.
3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung BP44315?
Die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung (die in der Prüfung gemessenen Hauptergebnisse, um festzustellen, ob das Medikament wirkt) mit unterschiedlichen Dosen von RO7507062 sind:
- die Anzahl und Schwere von Nebenwirkungen
- die Art der Nebenwirkungen und
- wie häufig Nebenwirkungen auftreten.
Weitere Endpunkte der klinischen Prüfung umfassen, wie der Körper RO7507062 verarbeitet.
4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?
Personen können an dieser Prüfung teilnehmen, wenn sie zwischen 18 und 70 Jahre alt sind und vor mindestens 6 Monaten mit SLE diagnostiziert wurden.
Personen können möglicherweise nicht an dieser Prüfung teilnehmen, wenn sie:
- Nerven- oder Hirnerkrankungen (wie Meningitis) oder andere schwere Leiden aufgrund von SLE haben
- Zuvor bestimmte Behandlungen erhalten haben, einschließlich bestimmter Immunsuppressiva oder B-Zell-Antikörper-Therapien innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Voruntersuchungen (Screeningphase)
- bei ihnen bestimmte andere Erkrankungen wie andere Autoimmunerkrankungen, Infektionen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, Schwangerschaft oder Stillzeit vorliegen oder wenn sie planen, während oder kurz nach der Prüfung schwanger zu werden (innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis RO7507062).
5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer in dieser klinischen Prüfung?
Die Teilnehmer erhalten entweder eine oder zwei Dosen RO7507062 als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) im Bauchbereich – die verschiedenen Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen RO7507062, damit die Ärzte mehr über die sicherste und wirksamste zu verabreichende Dosis erfahren können. Dies ist eine offene Prüfung, was bedeutet, dass alle Beteiligten, einschließlich Teilnehmer und Prüfarzt der klinischen Prüfung, wissen, welche Studienbehandlung der Teilnehmer erhalten hat. Wenn bei einem Teilnehmer eine potenzielle Nebenwirkung namens „Zytokin-Freisetzungssyndrom“ auftritt (wenn die Immunzellen des Körpers aktiviert sind und große Mengen entzündlicher Substanzen im ganzen Körper freisetzen), kann er ein anderes Medikament namens Tocilizumab erhalten.
6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung mit Risiken oder Nutzen verbunden?
Die Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Behandlung ist zum Zeitpunkt der klinischen Prüfung möglicherweise noch nicht vollumfänglich bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bergen gewisse Risiken für die Teilnehmer. Allerdings sind diese Risiken nicht unbedingt höher als jene, die sich aus der routinemäßigen medizinischen Versorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der Erkrankung ergeben. Personen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen möchten, werden über die Risiken und den Nutzen einer Teilnahme sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder Beurteilungen, denen sie sich unterziehen müssen, aufgeklärt. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung zu treffen).
Risiken im Zusammenhang mit dem klinischen Prüfmedikament
Bei den Teilnehmern können Nebenwirkungen (eine unerwünschte Wirkung einer medizinischen Behandlung) durch die in dieser klinischen Prüfung verwendeten Medikamente auftreten. Nebenwirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Die Teilnehmer werden während der klinischen Prüfung engmaschig überwacht; Sicherheitsbeurteilungen werden regelmäßig durchgeführt. RO7507062 wurde noch nicht am Menschen untersucht. Aus diesem Grund sind die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels derzeit nicht bekannt. RO7507062 wird als subkutane Injektion verabreicht und die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen von subkutanen Injektionen informiert. Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von Tocilizumab sowie auch über mögliche Nebenwirkungen informiert, die aus Human- und Laborstudien bekannt sind oder die man von ähnlichen Medikamenten kennt. Tocilizumab (falls erforderlich) wird als Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen einer intravenösen Infusion informiert.
Mögliche Vorteile im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung
Die Gesundheit der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern oder auch nicht. Dennoch können die gesammelten Informationen anderen Menschen mit ähnlichen Erkrankungen in der Zukunft helfen.
Studienzusammenfassung
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of RO7507062 in participants with systemic lupus erythematosus (SLE). The study will have 2 parts: Part 1 is a single ascending dose-finding (SAD) part and Part 2 is a dose escalation with fractionated dosing part.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 1
Phase
NCT05835986, BP44315, 2022-502632-39-00
Studien-ID
RO7507062, Tocilizumab
Treatments
Systemic Lupus Erythematosus
Condition
Official Title
An Open-label, Multicenter, Dose Escalation, First-in-Human Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered RO7507062 in Participants With Systemic Lupus Erythematosus
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years & ≤ 70 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Participants must have a diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) or American College of Rheumatology (ACR) Classification Criteria at least 24 weeks prior to Screening and must have been treated for SLE according to standard clinical practice.
- Presence of anti-double stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP) or anti-Sjögren's syndrome antigen A (SS-A) above the upper limit of normal (ULN); or, positive anti-nuclear antibody (ANA; ≥ 1:160).
- Active SLE disease, as demonstrated by the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score of ≥4 with at least 1 positive clinical.
- For participants receiving oral corticosteroids (OCS), treatment with ≤ 20 milligram per day (mg/day) prednisone or equivalent, during Screening, at a dose that has been stable for at least 7 days prior to Day 1.
- For participants receiving conventional immunosuppressants (e.g., azathioprine, sulfasalazine, mycophenolate mofetil [≤ 3.0 grams per day], mycophenolic acid [≤ 3 grams per day], methotrexate [oral, SC, or intramuscular routes]), and calcineurin inhibitors [oral]), treatment should be at a stable dose for at least 6 weeks prior to Screening and during Screening and expected to remain stable during the study.
- For transitioning participants, stable hormonal therapy 3-6 months prior to screening.
Exclusion Criteria
- Active or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease.
- Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within 12 months prior to Screening or during Screening.
- Presence of severe lupus-associated renal disease that is likely to require treatment with protocol-prohibited therapies.
- Organ-threatening SLE manifestations (e.g., active myocarditis) considered to be severe by the Investigator.
- Severe active systemic autoimmune disease other than SLE.
- Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds.
- History of serious recurrent or chronic infection, especially; recurring, chronic infections specifically related to respiratory issues.
- Moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
- History of macrophage-activation syndrome and/or hemophagocytic lymphohistiocytosis.
- History of cancer, including solid tumors, hematological malignancies, and carcinoma in situ, within the past 5 years (with the exception of basal cell carcinoma, non melanoma skin cancer, and cervical cancer in situ, if these have been adequately treated and are considered cured).
- Intolerance or contraindication to study therapies including history of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibodies (mAbs) or known hypersensitivity to any component of the RO7507062 injection.
- History of infection with hepatitis B virus (HBV), or positive serology indicative of current or past HBV infection.
- Human immunodeficiency virus (HIV; positive HIV antibody test) and active hepatitis C virus (HCV) infection (detectable HCV ribonucleic acid [RNA]).
- Active cytomegalovirus (CMV) or Epstein-Barr virus (EBV) infection.
- Receipt of any anti- cluster of differentiation (CD)19 or anti-CD20 therapy such as blinatumomab, obinutuzumab, rituximab, ocrelizumab, or ofatumumab less than 6 months prior to screening or during screening.
- Receipt of Inhibitors of Janus kinase (JAK), Bruton tyrosine kinase, or tyrosine kinase 2 including baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib, and fenebrutinib,or any investigational agent within 30 days prior to screening or during screening.
- Receipt of Cyclophosphamide or a biologic therapy such as, but not limited to, adalimumab, etanercept, golimumab, infliximab, belimumab,ustekinumab, anifrolumab, secukinumab, or atacicept, within 4 weeks prior to enrollment.
- Active tuberculosis or history of recurring or severe active tuberculosis, or a positive Interferon Gamma Release Assay (IGRA). Latent tuberculosis which has been treated prior to baseline is not exclusive.
- Receipt of an investigational therapy (except severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 [SARS-CoV-2] vaccines) within 30 days or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment and during the study.
- Immunoglobulin (IgG) level of <6 gram per liter (g/L).
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 milliliter per minute (mL/min)/1.73-meter square (m^2).
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