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Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Satralizumab bei Teilnehmenden mit Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankung
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Satralizumab in Participants With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
- Autoimmunerkrankung
- Neuromyelitis optica Spektrum Erkrankungen
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Abgeschlossen
Diese Studie läuft in
Stadt
- Bochum
Studien-ID:
NCT04660539 2020-003413-35 WN42349
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04660539, WN42349, 2020-003413-35
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Was ist das Ziel dieser Studie?
Für diese Studie werden Patienten mit einer bestimmten Art von Erkrankung, der sogenannten Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD), gesucht.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten derzeit im Rahmen der BN40898-Studie („SAkuraSky“) oder der BN40900-Studie („SAkuraStar“) mit Satralizumab behandelt werden. Patienten, die eine der beiden Studien abgeschlossen haben und die Satralizumab-Behandlung fortsetzen möchten, können in diese klinische Studie, in der die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Satralizumab untersucht werden soll, aufgenommen werden.
Was sind Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.
Einschlusskriterien
- Studienteilnahme ab 18 Jahre
- Diagnose einer Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung
- Vorherige Teilnahme an einer der beiden folgenden Studien: BN40898 („SAkuraSky“) oder BN40900 („SAkuraStar“).
Ausschlusskriterien
- Schwangere oder stillende Frauen
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.
Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel anwenden.
Falls Sie alle Ein- und Ausschlusskriterien sehen möchten, klicken Sie bitte auf den Reiter “Für Fachkräfte”.
Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie in Frage kommt, können Sie sich direkt an Ihr Studienzentrum wenden. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Durch Kapazitätsgrenzen ist es möglich, dass in einzelnen Zentren die Aufnahme weiterer Patienten in die Studie bereits gestoppt wurde. Sprechen Sie dazu mit Ihrem Arzt.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme?
Alle Studienteilnehmer erhalten weiterhin alle 4 Wochen (für bis zu 3 Jahre) das Medikament Satralizumab als Injektion unter die Bauch- oder Oberschenkelhaut. Möglicherweise werden Ihnen auch weiterhin andere Medikamente, sogenannte „Immunsuppressiva“ verabreicht, wie beispielsweise Azathioprin (AZA), Mycophenolat-Mofetil (MMF) oder orale Kortikosteroide.
Das Medikament kann im Krankenhaus gespritzt oder zu Hause mit einer vorgefüllten Spritze selbst verabreicht werden.
Sie erhalten die Studienbehandlung, solange Sie von der Behandlung profitieren.
Während der Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Dabei werden Ihr Gesundheitszustand und der weitere Krankheitsverlauf kontrolliert und mit Ihnen besprochen.
Sie werden weiterhin regelmäßig mindestens alle 12 bis 24 Wochen vom Studienarzt untersucht. Diese Krankenhausbesuche laufen genauso ab, wie Sie es von Ihrer derzeitigen Studie gewohnt sind: Es wird überprüft, wie Sie auf die Behandlung reagieren, und es werden die gleichen körperlichen Untersuchungen und Labortests durchgeführt wie bisher. Während der Behandlung mit Satralizumab und in den 3 Monaten nach Behandlungsende wird kontrolliert, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Es kann sein, dass diese klinische Studie Ihre Art von Erkrankung nicht untersucht und/oder Sie aufgrund der Kriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In diesem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Wo finde ich weitere Informationen?
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Eine Übersicht zu Roche in klinischen Studien finden sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studien finden Sie hier.
Studien-Nr.: NCT04660539
Inhaltlich geprüft: M-DE-00018809
Studienzusammenfassung
This multicenter, single-arm, open-label study will evaluate the long-term safety and efficacy of satralizumab in patrticipants with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) who completed open-label extension (OLE) period of studies BN40898 and BN40900. Participants will receive satralizumab as monotherapy or in combination with one of the following background immunosuppressive treatments: azathioprine (AZA), mycophenolate mofetil (MMF), or oral corticosteroids.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04660539, WN42349, 2020-003413-35
Studien-ID
satralizumab, azathioprine (AZA), mycophenolate mofetil (MMF), oral corticosteroids
Treatments
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Condition
Official Title
A Multicenter, Single Arm, Open-Label Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Satralizumab in Patients With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Participants aged less than 18 years at the time of informed consent for Study BN40898 can continue treatment with a combination of oral corticosteroids and either AZA or MMF
- Participated in Study BN40898 or Study BN40900 with satralizumab in NMOSD, are on ongoing satralizumab treatment and were anti-aquaporin-4 IgG antibody (AQP4-IgG) seropositive at screening in these studies. Participants with NMOSD who were AQP4-IgG seronegative at screening in Study BN40898 or Study BN40900 can be enrolled if the investigator considers the continued treatment with satralizumab to be beneficial for the participant
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use adequate contraception during the treatment period and for 3 months after the final dose of satralizumab.
Exclusion Criteria
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 3 months after the final dose of study drug. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result on the baseline visit prior to initiation of study drug
- Evidence of any serious uncontrolled concomitant diseases that may preclude participation including nervous system disease, cardiovascular disease, hematologic/hematopoiesis disease, respiratory disease, muscular disease, endocrine disease, renal/urologic disease, digestive system disease, congenital or acquired severe immunodeficiency
- Known active infection that requires delaying the next satralizumab dose at the time of enrollment
- NMOSD relapse at the time of enrollment
- Laboratory abnormalities at the last assessment in Study BN40898 or Study BN40900 that preclude re-treatment with satralizumab
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