Offene Verlängerungs- und Sicherheitsstudie für Patient*innen mit Morbus Crohn, die zuvor an der Etrolizumab-Phase-III-Studie GA29144 teilgenommen hatten

Open-Label Extension and Safety Study for Patients With Crohn's Disease Previously Enrolled in the Etrolizumab Phase III Study GA29144

  • Autoimmunerkrankung
  • Morbus Crohn
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Status der Studie:

Beendet

Diese Studie läuft in
Städte
  • Berlin
  • Bochum
  • Frankfurt am Main
  • Hannover
  • Mannheim
  • Schweinfurt
  • Ulm
Studien-ID:

NCT02403323 2014-003855-76 GA29145

      Studienzentren finden

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      Results Disclaimer

      Studienzusammenfassung

      This open-label extension and safety monitoring study is composed of two parts: Part 1 will evaluate the long-term safety and efficacy of continued etrolizumab treatment in participants with moderately to severely active Crohn's disease who were previously enrolled in the etrolizumab Phase III Study GA29144 (NCT02394028) and who meet eligibility criteria for enrollment into Part 1. In Part 2, participants who have stopped etrolizumab treatment (either by exiting Part 1 of this study or by entering directly from Study GA29144 [NCT02394028]) will be monitored for 92 weeks for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and other safety events.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 3 Phase
      NCT02403323, GA29145, 2014-003855-76 Studien-ID
      Etrolizumab Treatments
      Crohn Disease Condition
      Official Title

      An Open-Label Extension and Safety Monitoring Study of Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Previously Enrolled in the Etrolizumab Phase III Protocol GA29144

      Einschlusskriterien

      All Gender
      ≥ 18 Years Age
      No Healthy Volunteers
      Inclusion Criteria

      Part 1 Open-Label Extension:

      • Patients previously enrolled in etrolizumab Phase III study GA29144 (NCT02394028) who meet the eligibility criteria for open-label etrolizumab as described in the protocol

      Part 2 Safety Monitoring:

      • Patients who participated in etrolizumab Phase III study GA29144 (NCT02394028) and are not eligible or choose not to enter Part 1
      • Patients who transfer from Part 1
      • Completion of the 12-week safety follow-up period prior to entering
      Exclusion Criteria

      Part 1 Open-Label Extension:

      • Any new, significant, uncontrolled condition

      Part 2 Safety Monitoring:

      • No exclusion criteria

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