Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab als Behandlung von Patient*innen mit moderatem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Wie läuft die Bergamot-Studie ab?

Diese Studie richtet sich an erwachsene Patienten mit aktivem Morbus Crohn.

Untersucht wird, ob durch eine Behandlung mit dem Antikörper Etrolizumab ein akuter Schub der Erkrankung (mit Bauchschmerzen und Durchfällen) wirksam behandelt wird und ob die Behandlung sicher und gut verträglich ist. Zusätzlich wird untersucht, wie gut das Studienmedikament Etrolizumab erneute Schübe verhindern kann. Hierfür wird die Behandlung auch nach der Phase des akuten Schubes fortgesetzt, als sogenannte ‘remissionserhaltende Therapie‘. Dadurch soll ein erneutes Aufflammen der Krankheitsaktivität verhindert werden.

Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie eine bekannte mittel-schwere bis schwere aktive Morbus Crohn-Erkrankung  haben und bereits entweder mit Kortisonpräparaten (sogenannten Kortikosteroiden), mit Immunsuppressiva (Azathioprin (AZA), Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat (MTX)) oder mit sogenannten TNF- Blockern (sogenannte Tumornekrosefaktor“ Hemmer  bzw. TNF-α-Inhibitoren) (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab pegol) behandelt worden sein. Mindestens eines dieser Arzneimittel darf bei Ihnen nicht ausreichend geholfen haben oder hat im Verlauf der Behandlung die Wirksamkeit verloren oder die Behandlung wurde wegen einer Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen beendet. Sie können auch an der Studie teilnehmen, wenn Sie noch keine Behandlung mit den sogenannten TNF- Blockern erhalten haben.

Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Webeite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Webseite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. Die Teilnahme an der klinischen Studie ist freiwillig

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel anwenden.

Die Studie ist in vier Abschnitte oder „Phasen“ aufgeteilt:

• Phase 1: In der anfänglichen „Screeningphase“ werden Voruntersuchungen durchgeführt, und es wird Ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie überprüft. Diese Phase dauert bis zu 5 Wochen.
• Phase 2: In der „Induktionsphase“ wird untersucht, ob sich Ihre Beschwerden bessern. Es erfolgt die Behandlung Ihres akuten Krankheitsschubes mit dem Studienmedikament Etrolizumab oder mit einem Placebo. Ein Placebo sieht aus wie ein Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Verwendung eines Placebos soll sicherstellen, dass der Arzt oder die Patienten die Studienergebnisse nicht beeinflussen. Diese Phase dauert bis zu 14 Wochen.
• Phase 3: In der „Erhaltungsphase“ wird untersucht, ob das Auftreten neuer Schübe längerfristig verhindert werden kann. Wenn sich Ihre Beschwerden während der Induktionsphase anhaltend verbessert haben, erfolgt in dieser Phase für alle Patienten eine Weiterbehandlung mit dem Studienmedikament als sogenannte ‘remissionserhaltende Therapie‘. Diese Phase dauert bis zu 52 Wochen.
  Für Patienten, die während der Induktionsphase nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, kann die Möglichkeit bestehen, anschließend an der sogenannten JUNIPER-Studie (siehe unten) teilzunehmen.
• Phase 4: In der „Nachbeobachtungsphase“ überprüft Ihr Studienarzt, wie Sie die Behandlung vertragen und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. In dieser Phase erhalten Sie kein Studienmedikament. Diese Phase dauert bis zu 12 Wochen.

Insgesamt beträgt die Dauer Ihrer Studienteilnahme bis zu 83 Wochen. Nach Abschluss dieser Studie besteht für Sie gegebenenfalls die Möglichkeit, an einer klinischen Studie namens JUNIPER teilzunehmen. In der JUNIPER-Studie erfolgt für alle Teilnehmer eine Behandlung mit Etrolizumab (keine Placebo-Gruppe). Sie können auch an der JUNIPER-Studie teilnehmen, wenn Sie während der Induktionsphase (Phase 2) nicht ausreichend auf die Behandlung angesprochen haben.

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?

Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren auf unterschiedliche Behandlungsgruppen verteilt. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden.

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären. 

Induktionsphase

Je nachdem welcher Behandlungsgruppe Sie zugeteilt werden, erhalten Sie entweder eine Behandlung mit dem Antikörper Etrolizumab (in einer höheren oder in einer niedrigeren Dosierung) oder ein Placebo, als Spritze unter die Haut (subkutan). Die Verwendung eines Placebos soll sicherstellen, dass das Wissen  über die Behandlung  die Studienergebnisse nicht beeinflusst.

In der Induktionsphase, zu Beginn der Studienbehandlung, werden zunächst drei unterschiedliche Gruppen gebildet. In der 1. und 2. Gruppe sind bereits genügend Patienten aufgenommen worden. Aktuell werden noch Patienten in Gruppe 3 aufgenommen. In dieser 3. Gruppe erfolgt eine Behandlung mit Etrolizumab oder Placebo zunächst in 2-wöchigem Abstand, später alle 4 Wochen (insgesamt bis zu 14 Wochen). Dies bedeutet, Sie werden als Teilnehmer in dieser Gruppe entweder mit Etrolizumab in einer niedrigen Dosierung (105 mg), einer hohen Dosierung (210 mg) oder mit Placebo behandelt. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie mit Etrolizumab behandelt werden beträgt  75% (drei von acht Patienten werden mit der niedrigeren Dosis behandelt und drei von acht Patienten mit der höheren Dosis). Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Placebo erhalten, beträgt  25% (zwei von acht Patienten).

Wenn Sie in dieser Induktionsphase auf die Behandlung ansprechen und sich Ihre Beschwerden ausreichend verbessern, können Sie an der nachfolgenden Erhaltungsphase teilnehmen.

Erhaltungsphase

In der Erhaltungsphase erhält die eine Hälfte der Teilnehmer alle vier Wochen eine Behandlung mit Etrolizumab (in der niedrigen Dosierung von 105 mg) die andere Hälfte der Teilnehmer eine Behandlung mit Placebo. Welcher dieser beiden Behandlungen Sie als Erhaltungstherapie bekommen, wird durch ein Zufallsverfahren bestimmt. Dies bedeutet, dass Sie möglicherweise in der Erhaltungsphase der Studie eine andere Behandlung erhalten als während der Induktionsphase.

Sowohl für Patienten die während der Induktionsphase nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, als auch Patienten, die die Erhaltungsphase dieser Studie abschließen, kann die Möglichkeit bestehen, anschließend an der sogenannten JUNIPER-Studie teilzunehmen. In der JUNIPER-Studie erfolgt für alle Teilnehmer eine Behandlung mit dem Studienmedikament Etrolizumab (keine Gruppe mit Placebo-Behandlung). Ihr Studienarzt wird Ihnen alle notwendigen Informationen geben, damit Sie entscheiden können, ob Sie gegebenenfalls an dieser Folge-Studie teilnehmen möchten. 

Wie oft und wie lange muss ich zu Kontrolluntersuchungen kommen?

Während der Induktions- und Erhaltungsphase werden Sie gebeten, zu Hause ein elektronisches Tagebuch zu führen. Darin halten Sie fest, wie Sie sich fühlen und wie stark Sie in Ihren Alltagsaktivitäten beeinträchtigt sind.

Während der 14-wöchigen Induktionsphase kommen Sie zu Beginn der Behandlung an das Studienzentrum und dann zur Studienwoche 2, 4,  8, 10, 12 und 14. Ihr Studienarzt befragt Sie bei diesen Terminen auch zu dem Verlauf Ihrer Morbus Crohn-Beschwerden und ob Sie die Behandlung vertragen oder ob Nebenwirkungen auftreten. Außerdem wird Ihnen Blut abgenommen und weitere Untersuchungen werden durchgeführt. Während der Induktionsphase wird Ihnen im Studienzentrum beigebracht, wie Sie sich das Studienmedikament mit einer feinen Spritze unter die Haut (subkutan) selbst verabreichen können.

Die Erhaltungsphase dauert bis zu 52 Wochen. Alle 4 Wochen erfolgt in dieser Phase die Gabe des Studienmedikaments. Sie haben die Möglichkeit, die Behandlung entweder bei Ihrem Studienarzt durchzuführen oder sich, nach dem entsprechenden Training, das Studienmedikament selber zu geben (subkutane Gabe). Wenn Sie für die Medikamentengabe nicht an das Studienzentrum kommen, werden Sie vom Zentrum telefonisch kontaktiert. Zu bestimmten Terminen müssen Sie zu Studienbesuchen ins Studienzentrum kommen, damit bestimmte Untersuchungen durchgeführt werden können.

Jederzeit (in jeder Studienphase) steht es Ihnen frei, die Behandlung ohne Angaben von Gründen abzubrechen. Ihr weitere medizinische Betreuung wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Was passiert in der Nachbeobachtungsphase zur Sicherheitsüberwachung?

Alle Patienten, die diese Studie verlassen und nicht in die klinische Langzeitstudie JUNIPER mit Etrolizumab eintreten, werden gebeten, an einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase teilzunehmen. Dazu gehören ein Telefonat in Woche 6 und ein abschließender Termin im Studienzentrum in Woche 12 zur Kontrolle Ihres Gesundheitszustandes, Ihrer Morbus Crohn-Beschwerden und zur Dokumentation eventueller Nebenwirkungen.

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?

Wenn eine Teilnahme an dieser klinischen Studie für Sie nicht in Frage kommt, wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.

Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov

Studien-Nr.: NCT02394028

Inhaltlich geprüft: M-DE-00020378, February 2024