Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Sorafenib bei Patient*innen mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem hepatozellulärem Karzinom

Wie läuft die IMbrave150-Studie ab?

Diese klinische Studie richtet sich an Patienten mit sogenanntem primären Leberkrebs, bei dem sich der Tumor aus den Leberzellen entwickelt hat (sogenanntes Leberzellkarzinom oder 'HZK - hepatozelluläres Karzinom').

In dieser Studie werden zwei unterschiedliche medikamentöse Behandlungsansätze miteinander verglichen. In die Studie können Patienten aufgenommen werden, bei denen der Tumor nicht operativ entfernt werden kann, oder wenn der Tumor begonnen hat, sich auf umliegende Gewebe oder Lymphknoten auszubreiten (sogenannter 'fortgeschrittener' oder 'metastasierter Tumor'). Es wird untersucht, ob eine Kombinationsbehandlung von zwei Studienmedikamenten (Atezolizumab plus Bevacizumab) in Patienten mit fortgeschrittenen Leberkrebs wirksamer ist als eine Behandlung mit dem Medikament Sorafenib.

Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?

UPDATE: Diese Studie hat bereits die maximale Anzahl an Patienten erreicht. Es können daher keine weiteren Patienten aufgenommen werden.

Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie bisher noch kein Medikament erhalten haben, das zur Behandlung des fortgeschrittenen oder nicht operierbaren Tumors gegeben wird.

Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Seite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. 

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden. 

Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel anwenden.

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?

Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden. 

• Entweder erhalten Sie alle 3 Wochen eine Behandlung mit den neuen Studienmedikamenten (bestehend aus einer Kombinationstherapie der Antikörper Atezolizumab und Bevacizumab) – über Ihre Vene verabreicht (eine sogenannte 'intravenöse Infusion'). 
• Oder Sie erhalten während der Behandlungszeit das Medikament Sorafenib als Tablette zum Einnehmen (2-mal täglich). 

2 von 3 Studienteilnehmern bekommen die Behandlung mit Atezolizumab und Bevacizumab. 1 von 3 Studienteilnehmern erhalten die Behandlung mit Sorafenib.

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären. 

Sie erhalten die Studienbehandlung, solange sie gegen Ihre Tumorerkrankung wirksam ist. Es steht Ihnen frei, diese Behandlung jederzeit abzubrechen. Nach der Behandlung werden Sie weiterhin regelmäßig (alle 3 Wochen) vom Studienarzt untersucht. 

Die Besuche im Studienzentrum beinhalten eine körperliche Untersuchung, Bluttests (inklusive eines Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind), sowie Fragebögen über Ihren Gesundheitszustand und wie Sie im Alltag zurechtkommen. Zudem wird Ihr Tumor im ersten Jahr alle 6 Wochen (danach alle 9 Wochen) per Bildgebungsverfahren (z.B. CT oder MRT) untersucht. Bei den Terminen in dem Studienzentrum bespricht der Studienarzt ausführlich mit Ihnen, wie Ihr Tumor auf die Behandlung anspricht und befragt Sie zu möglichen Nebenwirkungen. 

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?

Es kann vorkommen, dass Sie nicht an dieser Studie teilnehmen können aufgrund bestimmter Ergebnisse in den (Labor-) Tests und Voruntersuchungen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung. 

Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03434379

Studien-Nr.: NCT03434379

Inhaltlich geprüft: M-DE-00006097, June 2024